Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av radial arterieokkklusjon etter transradial tilgang ved bruk av nitroglyserin (Patens)

4. desember 2024 oppdatert av: Roberto Léo da Silva, Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
Den radielle tilnærmingen for en koronar angiografi har blitt populær i flere sentre på grunn av sin enkelhet og færre komplikasjoner. Den radiale arterieokkklusjonen (RAO) er den største ulempen og pålegger en begrensning av fremtidig bruk av den radiale arterien som et tilgangssted for kateterisering i fremtiden. Flere strategier har blitt brukt for å redusere forekomsten av RAO (heparin, patent hemostase, etc). Nitrater i intraarterielle har blitt mye studert for å forebygge denne spasmen. Aktuelle data viser at nitroglyserin intraarterielt ved slutten av prosedyren reduserer forekomsten av RAO. Hypotesen om at bruk av nitroglyserin ved start av kateterisering ville ha samme effekt ble ikke testet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transradial tilgang (TRA) har i økende grad blitt tatt i bruk for diagnostiske og intervensjonelle kardiovaskulære prosedyrer i mange sentre over hele verden. Dette er i stor grad drevet av bevisene som støtter en utvetydig reduksjon i tilgangsstedrelaterte komplikasjoner assosiert med TRA sammenlignet med transfemoral tilgang, samt reduksjon i kostnader og økt pasientkomfort. Den radiale arterieokkklusjonen (RAO) er den største ulempen og pålegger en begrensning av fremtidig bruk av den radiale arterien som et tilgangssted for kateterisering i fremtiden. RAO er den mest felles komplikasjonen av transradial tilgang, og forekomsten fortsetter å nå opptil 12 %.

Nitrater i intraarterielle har blitt mye studert for å forebygge denne spasmen. Nitroglycerin binder seg til overflaten av endotelceller og gjennomgår to kjemiske reduksjoner for å danne nitrogenoksid (NO). Nitrogenoksidet beveger seg deretter ut av endotelcellen og inn i en tilstøtende glatt muskelcelle, hvor det fremmer dannelsen av syklisk guanosinmonofosfat (cGMP), som deretter fremmer muskelavslapping. Aktuelle data viser at nitroglyserin intraarterielt ved slutten av prosedyren reduserer forekomsten av radial arterieokklusjon.

Et stort forhold mellom kappe og arteriestørrelse kan redusere forekomsten av RAO, så hovedmålet med denne studien er å vurdere om administrering av nitroglyserin ved starten av en transradial prosedyre kan bevare åpenheten til den radiale arterien; Bekreft også om nitroglyserintilførsel rett før arket fjernes bidrar til å holde den radiale arterien åpen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2040

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SC
      • São Jose, SC, Brasil, 88000
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88036-800
        • Hospital Universitário Professor Polydoro Ernani de São Thiago
    • São Paulo
      • Marília, São Paulo, Brasil, 17515-900
        • Irmandade Santa Casa Misericórdia Marília

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for hjertekateterisering;
  • Egnede kandidater for transradial tilnærming;
  • Bruk av 5 eller 6 fransk slire i prosedyren;
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ute av stand til å tolerere nitrater eller kjent allergi mot nitrater;
  • Bruk av nitrat, ved hvilken som helst administrasjonsmåte, inntil 1 time før prosedyren;
  • Pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon i løpet av de første 12 timene etter symptomdebut;
  • Intuberte pasienter (på mekanisk ventilasjon);
  • Komplikasjoner før eller under prosedyren (hjertestans, lungeødem, kardiogent sjokk, hjerneslag);
  • Tidligere inkludering i denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo I/Placebo II
0,9 % saltvann 10 mL ble gitt intraarterielt gjennom kappen ved starten av en transradial prosedyre (rett etter hylsterplassering) og 0,9 % saltvann 10 mL ble gitt intraarterielt gjennom hylsteret ved slutten av prosedyren ( rett før skjedefjerning).
Legemiddel: Placebo I
Saltvann 0,9 % intraarterielt administrert gjennom radialskjeden, rett etter skjedeplassering og før kateterisering.
Andre navn:
  • Saltvann
Legemiddel: Placebo II
Saltvann 0,9 % intraarterielt administrert gjennom den radiale kappen, like før kappen fjernes og før hemostase.
Andre navn:
  • Saltvann
Eksperimentell: Nitroglycerin I/Placebo II
500 mikrogram nitroglyserin (i 10 mL saltvann) ble gitt intraarterielt gjennom kappen ved starten av en transradial prosedyre (rett etter hylsterplassering) og 0,9 % saltvann 10 mL ble gitt intraarterielt gjennom hylsteret på slutten av prosedyren (like før skjedefjerning).
Legemiddel: Placebo II
Saltvann 0,9 % intraarterielt administrert gjennom den radiale kappen, like før kappen fjernes og før hemostase.
Andre navn:
  • Saltvann
Legemiddel: Nitroglycerin I
500 mikrogram nitroglyserin administrert intraarterielt gjennom den radiale kappen, rett etter hylsterplassering og før kateterisering.
Andre navn:
  • Tridil
Aktiv komparator: Placebo I/Nitroglyserin II
0,9 % saltvann 10 mL ble gitt intraarterielt gjennom hylsteret ved starten av en transradial prosedyre (rett etter hylsterplassering) og 500 mikrogram nitroglyserin (i 10 mL saltvann) ble gitt intraarterielt gjennom hylsteret på slutten av prosedyren (like før skjedefjerning).
Legemiddel: Placebo I
Saltvann 0,9 % intraarterielt administrert gjennom radialskjeden, rett etter skjedeplassering og før kateterisering.
Andre navn:
  • Saltvann
Legemiddel: Nitroglycerin II
500 mikrogram nitroglyserin administrert intraarterielt gjennom den radiale kappen, rett før hylsteret fjernes og før hemostase.
Andre navn:
  • Tridil
Eksperimentell: Nitroglycerin I/Nitroglyserin II
500 mikrogram nitroglyserin (i 10 ml saltvann) ble gitt intraarterielt gjennom skjeden ved starten av en transradial prosedyre (rett etter skjedeplassering) og 500 mikrogram nitroglyserin (i 10 ml saltvann) ble gitt intraarterielt gjennom skjeden. på slutten av prosedyren (like før skjedefjerning).
Legemiddel: Nitroglycerin I
500 mikrogram nitroglyserin administrert intraarterielt gjennom den radiale kappen, rett etter hylsterplassering og før kateterisering.
Andre navn:
  • Tridil
Legemiddel: Nitroglycerin II
500 mikrogram nitroglyserin administrert intraarterielt gjennom den radiale kappen, rett før hylsteret fjernes og før hemostase.
Andre navn:
  • Tridil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radial arterieokkklusjon
Tidsramme: 2 til 24 timer etter prosedyren
Forekomst av radial arterieokkklusjon bekreftet av fravær av antegrad flow i vaskulær doppler-ultralyd
2 til 24 timer etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen radial arterieokkklusjon
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Forekomst av radial arterieokkklusjon bekreftet av fravær av antegrad flow i vaskulær doppler-ultralyd
30 dager etter prosedyren
Smertevurdering
Tidsramme: opptil 24 timer etter prosedyren
Smerte følt av pasienten i underarmen, vurdert ved hjelp av en numerisk smerteskala fra 0 til 10, 0 best (ingen smerte) 10 verst (uutholdelig smerte)
opptil 24 timer etter prosedyren
Spasme (operatørevaluering)
Tidsramme: Under realiseringen av prosedyren
Kateterfriksjon, som oppleves av operatøren (subjektivt mål), under gjennomføringen av prosedyren
Under realiseringen av prosedyren
Prosedyre Varighet
Tidsramme: Varighet av prosedyren
Total varighet av prosedyren i sekunder, fra punktering til hemostatisk bandasje.
Varighet av prosedyren
Strålingseksponering
Tidsramme: Under prosedyren
Total stråling brukt i prosedyren
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Etterforskere

  • Studiestol: Roberto L da Silva, MD, Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
  • Studieleder: José R Costa Júnior, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Nitroglycerin on Occlusion

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skade av radial arterie

Kliniske studier på Placebo I

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere