Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radiális artéria elzáródás megelőzése transzradiális hozzáférés után nitroglicerin használatával (Patens)

2024. december 4. frissítette: Roberto Léo da Silva, Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
A szívkoszorúér angiográfia radiális megközelítése egyszerűsége és kevesebb szövődménye miatt több központban is népszerűvé vált. A radiális artéria elzáródása (RAO) a fő kényelmetlenség, és korlátozza az artéria radiális katéterezési helyként való jövőbeni használatát. Számos stratégiát alkalmaztak a RAO előfordulásának csökkentésére (heparin, nyílt vérzéscsillapítás stb.). Az intraartériás nitrátokat széles körben tanulmányozták e görcs megelőzésére. A jelenlegi adatok azt mutatják, hogy az intraarteriális nitroglicerin az eljárás végén csökkenti a RAO előfordulását. Nem tesztelték azt a hipotézist, hogy a nitroglicerin alkalmazása a katéterezés kezdetén ugyanazt a hatást eredményezné.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A transzradiális hozzáférést (TRA) világszerte számos központban egyre inkább alkalmazzák diagnosztikai és intervenciós kardiovaszkuláris eljárásokban. Ez nagyrészt azon bizonyítékokra vezethető vissza, amelyek alátámasztják a TRA-val összefüggő hozzáférési helyhez kapcsolódó szövődmények egyértelmű csökkenését a transzfemorális hozzáféréshez képest, valamint a költségek csökkenését és a betegek komfortérzetének növekedését. A radiális artéria elzáródása (RAO) a fő kényelmetlenség, és korlátozza az artéria radiális katéterezési helyként való jövőbeni használatát. A RAO a transzradiális hozzáférés leggyakoribb szövődménye, és előfordulása továbbra is eléri a 12%-ot.

Az intraartériás nitrátokat széles körben tanulmányozták e görcs megelőzésére. A nitroglicerin az endothelsejtek felszínéhez kötődik, és két kémiai redukción megy keresztül, nitrogén-monoxidot (NO) képezve. A nitrogén-monoxid ezután kikerül az endothel sejtből egy szomszédos simaizomsejtbe, ahol elősegíti a ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) képződését, amely azután elősegíti az izomrelaxációt. A jelenlegi adatok azt mutatják, hogy az eljárás végén intraarteriális nitroglicerin csökkenti az artéria radiális elzáródásának előfordulását.

A nagy burok/artéria méret arány csökkentheti a RAO előfordulását, ezért a tanulmány fő célja annak értékelése, hogy a nitroglicerin transzradiális beavatkozás kezdetén történő beadása megőrzi-e a radiális artéria átjárhatóságát; valamint győződjön meg arról, hogy a nitroglicerin beadása közvetlenül a lap eltávolítása előtt segít-e megőrizni a radiális artéria átjárhatóságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2040

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SC
      • São Jose, SC, Brazília, 88000
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazília, 88036-800
        • Hospital Universitário Professor Polydoro Ernani de São Thiago
    • São Paulo
      • Marília, São Paulo, Brazília, 17515-900
        • Irmandade Santa Casa Misericórdia Marília

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szívkatéterezés indikációja;
  • Megfelelő jelöltek transzradiális megközelítésre;
  • 5 vagy 6 francia hüvely használata az eljárásban;
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tolerálja a nitrátokat vagy ismert allergia a nitrátokra;
  • Bármilyen nitrát használata, bármilyen beadási mód szerint, legfeljebb 1 órával az eljárás előtt;
  • ST-szakasz elevációval rendelkező akut miokardiális infarktusban szenvedő betegek a tünetek megjelenésének első 12 órájában;
  • Intubált betegek (mechanikus lélegeztetésen);
  • Szövődmények az eljárás előtt vagy alatt (szívleállás, tüdőödéma, kardiogén sokk, stroke);
  • Előzetes részvétel ebben a tárgyalásban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo I/Placebo II
0,9%-os sóoldatot adtunk intraartériásan a hüvelyen keresztül 10 ml-t a transzradiális eljárás elején (közvetlenül a hüvely felhelyezése után), és 10 ml 0,9%-os sóoldatot adtunk intraartériásan a hüvelyen keresztül az eljárás végén ( közvetlenül a hüvely eltávolítása előtt).
Drog: Placebo I
Sóoldat 0,9% intraartériásan a radiális hüvelyen keresztül, közvetlenül a hüvely felhelyezése után és a katéterezés előtt.
Más nevek:
  • Sóoldat
Drog: Placebo II
Sóoldat 0,9%-os intraarteriálisan a radiális hüvelyen keresztül, közvetlenül a hüvely eltávolítása és a vérzéscsillapítás előtt.
Más nevek:
  • Sóoldat
Kísérleti: Nitroglicerin I/Placebo II
500 mikrogramm nitroglicerint (10 ml sóoldatban) intraartériásan a hüvelyen keresztül a transzradiális eljárás elején (közvetlenül a hüvely felhelyezése után), és 0,9%-os sóoldatot 10 ml intraartériásan a hüvelyen keresztül a végén. eljárás (közvetlenül a hüvely eltávolítása előtt).
Drog: Placebo II
Sóoldat 0,9%-os intraarteriálisan a radiális hüvelyen keresztül, közvetlenül a hüvely eltávolítása és a vérzéscsillapítás előtt.
Más nevek:
  • Sóoldat
Drog: Nitroglicerin I
500 mikrogramm nitroglicerint intraarteriálisan a radiális hüvelyen keresztül, közvetlenül a hüvely felhelyezése után és a katéterezés előtt.
Más nevek:
  • Tridil
Aktív összehasonlító: Placebo I/Nitroglicerin II
0,9%-os sóoldat 10 ml intraartériásan a hüvelyen keresztül a transzradiális eljárás elején (közvetlenül a hüvely felhelyezése után) és a végén intraartériásan 500 mikrogramm nitroglicerint (10 ml sóoldatban) adtunk be a hüvelyen keresztül. eljárás (közvetlenül a hüvely eltávolítása előtt).
Drog: Placebo I
Sóoldat 0,9% intraartériásan a radiális hüvelyen keresztül, közvetlenül a hüvely felhelyezése után és a katéterezés előtt.
Más nevek:
  • Sóoldat
Drog: Nitroglicerin II
500 mikrogramm nitroglicerint intraartériásan beadva a radiális hüvelyen keresztül, közvetlenül a hüvely eltávolítása és a vérzéscsillapítás előtt.
Más nevek:
  • Tridil
Kísérleti: Nitroglicerin I /Nitroglicerin II
500 mikrogramm nitroglicerint (10 ml fiziológiás sóoldatban) adtunk be intraartériásan a hüvelyen keresztül a transzradiális eljárás elején (közvetlenül a hüvely felhelyezése után), és 500 mikrogramm nitroglicerint (10 ml sóoldatban) adtunk be intraartériásan a hüvelyen keresztül. az eljárás végén (közvetlenül a hüvely eltávolítása előtt).
Drog: Nitroglicerin I
500 mikrogramm nitroglicerint intraarteriálisan a radiális hüvelyen keresztül, közvetlenül a hüvely felhelyezése után és a katéterezés előtt.
Más nevek:
  • Tridil
Drog: Nitroglicerin II
500 mikrogramm nitroglicerint intraartériásan beadva a radiális hüvelyen keresztül, közvetlenül a hüvely eltávolítása és a vérzéscsillapítás előtt.
Más nevek:
  • Tridil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiális artéria elzáródás
Időkeret: 2-24 órával az eljárás után
Az artéria radiális elzáródásának előfordulása, amelyet az antegrád áramlás hiánya igazolt vaszkuláris doppler ultrahangban
2-24 órával az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késői radiális artéria elzáródás
Időkeret: 30 nappal az eljárás után
Az artéria radiális elzáródásának előfordulása, amelyet az antegrád áramlás hiánya igazolt vaszkuláris doppler ultrahangban
30 nappal az eljárás után
Fájdalomértékelés
Időkeret: legfeljebb 24 órával az eljárás után
A beteg által az alkarban érzett fájdalom, numerikus fájdalomértékelési skála segítségével értékelve, 0-tól 10-ig, 0 legjobb (nincs fájdalom) 10 legrosszabb (elviselhetetlen fájdalom)
legfeljebb 24 órával az eljárás után
Görcs (kezelő értékelése)
Időkeret: Az eljárás megvalósítása során
A kezelő által tapasztalt katéter súrlódás (szubjektív intézkedés), az eljárás végrehajtása során
Az eljárás megvalósítása során
Az eljárás időtartama
Időkeret: Az eljárás időtartama
Az eljárás teljes időtartama másodpercben, a szúrástól a vérzéscsillapításig.
Az eljárás időtartama
Sugárterhelés
Időkeret: Az eljárás során
Az eljárás során felhasznált teljes sugárzás
Az eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Roberto L da Silva, MD, Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
  • Tanulmányi igazgató: José R Costa Júnior, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Nitroglycerin on Occlusion

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo I

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel