使用硝酸甘油经桡动脉入路后预防桡动脉闭塞 (Patens)
2024年12月4日 更新者：Roberto Léo da Silva、Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
冠状动脉造影的径向入路因其简单且并发症少而在多个中心变得流行。
桡动脉闭塞 (RAO) 是主要的不便之处，并且限制了将来使用桡动脉作为导管插入术的通路部位。
已经使用几种策略来降低 RAO 的发生率（肝素、专利止血等）。
动脉内的硝酸盐已被广泛研究以预防这种痉挛。
目前的数据表明，在手术结束时动脉内注射硝酸甘油可降低 RAO 的发生率。
在导管插入术开始时使用硝酸甘油会产生相同效果的假设尚未得到验证。
研究概览
详细说明
全球许多中心越来越多地采用经桡动脉通路 (TRA) 进行诊断和介入心血管手术。 这主要是由于有证据支持与经股动脉通路相比，TRA 相关的通路部位相关并发症明确减少，并且成本降低和患者舒适度提高。 桡动脉闭塞 (RAO) 是主要的不便之处，并且限制了将来使用桡动脉作为导管插入术的通路部位。 RAO 是经桡动脉入路最常见的并发症，其发生率持续高达 12%。
动脉内的硝酸盐已被广泛研究以预防这种痉挛。 硝酸甘油与内皮细胞表面结合，经过两次化学还原形成一氧化氮 (NO)。 然后一氧化氮移出内皮细胞并进入相邻的平滑肌细胞，在那里它促进环磷酸鸟苷 (cGMP) 的形成，从而促进肌肉松弛。 目前的数据表明，在手术结束时动脉内注射硝酸甘油可降低桡动脉闭塞的发生率。
大的鞘管与动脉大小比可以降低 RAO 的发生率，因此本研究的主要目的是评估在经桡动脉手术开始时给予硝酸甘油是否可以保持桡动脉的通畅；同时，确认在去除床单之前给予硝酸甘油是否有助于保持桡动脉通畅。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2040
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SC
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São Jose、SC、巴西、88000
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
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-
Santa Catarina
-
Florianópolis、Santa Catarina、巴西、88036-800
- Hospital Universitário Professor Polydoro Ernani de São Thiago
-
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São Paulo
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Marília、São Paulo、巴西、17515-900
- Irmandade Santa Casa Misericórdia Marília
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 心脏导管插入术的适应症；
- 经桡动脉入路的合适人选；
- 在手术中使用 5 或 6 个法国护套；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 不能耐受硝酸盐或已知对硝酸盐过敏；
- 在手术前 1 小时内通过任何给药途径使用任何硝酸盐；
- 症状发作前12小时内ST段抬高的急性心肌梗死患者；
- 插管患者（机械通气）；
- 手术前或手术期间的并发症（心脏骤停、肺水肿、心源性休克、中风）；
- 事先纳入本试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂 I/安慰剂 II
在经桡动脉手术开始时（鞘管放置后立即）通过鞘管动脉内给予 0.9% 盐水 10 mL，在手术结束时通过鞘管动脉内给予 0.9% 盐水 10 mL（就在护套移除之前）。
|
0.9% 的生理盐水通过桡骨鞘动脉内给药，在鞘放置后和导管插入术前立即给药。
其他名称：
生理盐水 0.9% 通过桡动脉鞘在动脉内给药，就在鞘移除之前和止血之前。
其他名称：
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实验性的：硝酸甘油 I/安慰剂 II
在经桡动脉手术开始时（放置鞘后立即）通过鞘动脉内给予 500 微克硝酸甘油（10 mL 生理盐水中），最后通过鞘动脉内给予 0.9% 盐水 10 mL程序（就在护套移除之前）。
|
生理盐水 0.9% 通过桡动脉鞘在动脉内给药，就在鞘移除之前和止血之前。
其他名称：
500 微克硝酸甘油通过桡骨鞘动脉内给药，在鞘放置后和导管插入术前立即给药。
其他名称：
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有源比较器：安慰剂 I /硝酸甘油 II
在经桡动脉手术开始时（鞘放置后立即）通过鞘动脉内给予 0.9% 盐水 10 mL，最后通过鞘动脉内给予 500 微克硝酸甘油（10 mL 盐水中）程序（就在护套移除之前）。
|
0.9% 的生理盐水通过桡骨鞘动脉内给药，在鞘放置后和导管插入术前立即给药。
其他名称：
500 微克硝酸甘油通过桡动脉鞘内给药，就在鞘移除之前和止血之前。
其他名称：
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实验性的：硝酸甘油I /硝酸甘油II
在经桡动脉手术开始时（鞘管放置后立即）通过鞘管动脉内给予 500 微克硝酸甘油（10 mL 盐水），并通过鞘管动脉内给予 500 微克硝酸甘油（10 mL 盐水）在手术结束时（就在移除护套之前）。
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500 微克硝酸甘油通过桡骨鞘动脉内给药，在鞘放置后和导管插入术前立即给药。
其他名称：
500 微克硝酸甘油通过桡动脉鞘内给药，就在鞘移除之前和止血之前。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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桡动脉闭塞
大体时间：手术后 2 至 24 小时
|
血管多普勒超声中无顺行血流证实桡动脉闭塞的发生率
|
手术后 2 至 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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晚期桡动脉闭塞
大体时间：手术后 30 天
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血管多普勒超声中无顺行血流证实桡动脉闭塞的发生率
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手术后 30 天
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疼痛评估
大体时间：手术后 24 小时内
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患者感觉到的前臂疼痛，使用 0 到 10 的数字疼痛评级量表进行评估，0 最好（无疼痛） 10 最差（难以忍受的疼痛）
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手术后 24 小时内
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痉挛（操作员评估）
大体时间：程序实现过程中
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操作者在手术过程中经历的导管摩擦（主观测量）
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程序实现过程中
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手术持续时间
大体时间：手术持续时间
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从穿刺到止血敷料的手术总持续时间以秒为单位。
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手术持续时间
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辐射暴露
大体时间：手术过程中
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手术中使用的总辐射
|
手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Roberto L da Silva, MD、Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
- 研究主任：José R Costa Júnior, PhD、Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月6日
初级完成 (实际的)
2021年10月1日
研究完成 (实际的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月16日
首次发布 (实际的)
2017年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月4日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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