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Prävention des Verschlusses der Arteria radialis nach transradialem Zugang mit Nitroglycerin (Patens)

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Roberto Léo da Silva, Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
Der radiale Zugang für eine Koronarangiographie hat sich aufgrund seiner Einfachheit und weniger Komplikationen in mehreren Zentren durchgesetzt. Der radiale Arterienverschluss (RAO) ist der Hauptnachteil und schränkt die künftige Verwendung der radialen Arterie als Zugangsstelle für die Katheterisierung in der Zukunft ein. Mehrere Strategien wurden verwendet, um das Auftreten von RAO zu verringern (Heparin, Patent-Hämostase usw.). Nitrate in intraarteriellen Gefäßen wurden umfassend zur Vorbeugung dieses Krampfs untersucht. Aktuelle Daten zeigen, dass intraarterielles Nitroglycerin am Ende des Eingriffs die Inzidenz von RAO reduziert. Die Hypothese, dass die Verwendung von Nitroglycerin zu Beginn der Katheterisierung die gleiche Wirkung haben würde, wurde nicht getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der transradiale Zugang (TRA) wird in vielen Zentren weltweit zunehmend für diagnostische und interventionelle kardiovaskuläre Verfahren eingesetzt. Dies wird hauptsächlich durch die Evidenz gestützt, die eine eindeutige Verringerung der Komplikationen im Zusammenhang mit der Zugangsstelle im Zusammenhang mit TRA im Vergleich zum transfemoralen Zugang sowie eine Reduzierung der Kosten und einen erhöhten Patientenkomfort unterstützt. Der radiale Arterienverschluss (RAO) ist der Hauptnachteil und schränkt die künftige Verwendung der radialen Arterie als Zugangsstelle für die Katheterisierung in der Zukunft ein. RAO ist die häufigste Komplikation des transradialen Zugangs, und ihre Inzidenz erreicht weiterhin bis zu 12 %.

Nitrate in intraarteriellen Gefäßen wurden umfassend zur Vorbeugung dieses Krampfs untersucht. Nitroglycerin bindet an die Oberfläche von Endothelzellen und wird zwei chemischen Reduktionen unterzogen, um Stickstoffmonoxid (NO) zu bilden. Das Stickstoffmonoxid wandert dann aus der Endothelzelle in eine benachbarte glatte Muskelzelle, wo es die Bildung von zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP) fördert, das dann die Muskelentspannung fördert. Aktuelle Daten zeigen, dass intraarterielles Nitroglycerin am Ende des Eingriffs die Inzidenz von radialen Arterienverschlüssen reduziert.

Ein großes Verhältnis von Hüllen- zu Arteriengröße könnte die Inzidenz von RAO verringern, daher ist das Hauptziel dieser Studie zu bewerten, ob die Verabreichung von Nitroglycerin zu Beginn eines transradialen Eingriffs die Durchgängigkeit der Radialarterie erhalten kann; Bestätigen Sie außerdem, ob die Verabreichung von Nitroglycerin kurz vor dem Entfernen der Folie hilft, die Durchgängigkeit der Radialarterie zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2040

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SC
      • São Jose, SC, Brasilien, 88000
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88036-800
        • Hospital Universitário Professor Polydoro Ernani de São Thiago
    • São Paulo
      • Marília, São Paulo, Brasilien, 17515-900
        • Irmandade Santa Casa Misericórdia Marília

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur Herzkatheterisierung;
  • Geeignete Kandidaten für transradialen Zugang;
  • Verwendung von 5 oder 6 French-Scheiden im Verfahren;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit von Nitraten oder bekannte Allergie gegen Nitrate;
  • Verwendung von Nitraten auf beliebigem Verabreichungsweg bis zu 1 Stunde vor dem Eingriff;
  • Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung während der ersten 12 Stunden nach Auftreten der Symptome;
  • Intubierte Patienten (bei mechanischer Beatmung);
  • Komplikationen vor oder während des Eingriffs (Herzstillstand, Lungenödem, kardiogener Schock, Schlaganfall);
  • Vorheriger Einschluss in diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo I/Placebo II
Zu Beginn eines transradialen Eingriffs (unmittelbar nach Platzierung der Schleuse) wurden 10 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung intraarteriell durch die Schleuse verabreicht, und am Ende des Eingriffs wurden 10 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung intraarteriell durch die Schleuse verabreicht ( kurz vor dem Entfernen der Hülle).
Arzneimittel: Placebo I
Kochsalzlösung 0,9 % wird intraarteriell durch die radiale Schleuse verabreicht, direkt nach der Platzierung der Schleuse und vor der Katheterisierung.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo II
Kochsalzlösung 0,9 % wird intraarteriell durch die radiale Schleuse verabreicht, unmittelbar vor dem Entfernen der Schleuse und vor der Hämostase.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Experimental: Nitroglycerin I/Placebo II
Zu Beginn eines transradialen Eingriffs (unmittelbar nach Platzierung der Schleuse) wurden 500 Mikrogramm Nitroglycerin (in 10 ml Kochsalzlösung) intraarteriell durch die Schleuse verabreicht, und am Ende wurden 10 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung intraarteriell durch die Schleuse verabreicht des Eingriffs (kurz vor der Entfernung der Schleuse).
Arzneimittel: Placebo II
Kochsalzlösung 0,9 % wird intraarteriell durch die radiale Schleuse verabreicht, unmittelbar vor dem Entfernen der Schleuse und vor der Hämostase.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Arzneimittel: Nitroglyzerin I
500 Mikrogramm Nitroglycerin intraarteriell durch die radiale Schleuse verabreicht, direkt nach der Schleusenplatzierung und vor der Katheterisierung.
Andere Namen:
  • Tridil
Aktiver Komparator: Placebo I/Nitroglycerin II
10 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung wurden zu Beginn eines transradialen Eingriffs (unmittelbar nach Platzierung der Schleuse) intraarteriell durch die Schleuse verabreicht, und am Ende wurden 500 Mikrogramm Nitroglycerin (in 10 ml Kochsalzlösung) intraarteriell durch die Schleuse verabreicht des Eingriffs (kurz vor der Entfernung der Schleuse).
Arzneimittel: Placebo I
Kochsalzlösung 0,9 % wird intraarteriell durch die radiale Schleuse verabreicht, direkt nach der Platzierung der Schleuse und vor der Katheterisierung.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Arzneimittel: Nitroglyzerin II
500 Mikrogramm Nitroglycerin intraarteriell durch die radiale Schleuse verabreicht, unmittelbar vor dem Entfernen der Schleuse und vor der Hämostase.
Andere Namen:
  • Tridil
Experimental: Nitroglycerin I/Nitroglycerin II
Zu Beginn eines transradialen Eingriffs (unmittelbar nach Platzierung der Schleuse) wurden 500 Mikrogramm Nitroglycerin (in 10 ml Kochsalzlösung) intraarteriell durch die Schleuse verabreicht, und 500 Mikrogramm Nitroglycerin (in 10 ml Kochsalzlösung) wurden intraarteriell durch die Schleuse verabreicht am Ende des Eingriffs (kurz vor der Entfernung der Hülle).
Arzneimittel: Nitroglyzerin I
500 Mikrogramm Nitroglycerin intraarteriell durch die radiale Schleuse verabreicht, direkt nach der Schleusenplatzierung und vor der Katheterisierung.
Andere Namen:
  • Tridil
Arzneimittel: Nitroglyzerin II
500 Mikrogramm Nitroglycerin intraarteriell durch die radiale Schleuse verabreicht, unmittelbar vor dem Entfernen der Schleuse und vor der Hämostase.
Andere Namen:
  • Tridil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschluss der Arteria radialis
Zeitfenster: 2 bis 24 Stunden nach dem Eingriff
Auftreten eines Verschlusses der Arteria radialis, bestätigt durch das Fehlen eines antegraden Flusses im Gefäß-Doppler-Ultraschall
2 bis 24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Späterer Verschluss der Arteria radialis
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Auftreten eines Verschlusses der Arteria radialis, bestätigt durch das Fehlen eines antegraden Flusses im Gefäß-Doppler-Ultraschall
30 Tage nach dem Eingriff
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Vom Patienten empfundene Schmerzen im Unterarm, bewertet anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10, 0 am besten (kein Schmerz) 10 am schlechtesten (unerträglicher Schmerz)
bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Spasmus (Bewertung durch den Bediener)
Zeitfenster: Während der Durchführung des Verfahrens
Katheterreibung, wie sie der Bediener während der Durchführung des Eingriffs erlebt (subjektives Maß).
Während der Durchführung des Verfahrens
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
Gesamtdauer des Eingriffs in Sekunden, von der Punktion bis zum blutstillenden Verband.
Dauer des Verfahrens
Strahlungsbelastung
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Gesamtstrahlung, die bei dem Verfahren verwendet wird
Während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Ermittler

  • Studienstuhl: Roberto L da Silva, MD, Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
  • Studienleiter: José R Costa Júnior, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nitroglycerin on Occlusion

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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