Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van occlusie van de radiale slagader na transradiale toegang met behulp van nitroglycerine (Patens)

4 december 2024 bijgewerkt door: Roberto Léo da Silva, Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
De radiale benadering voor een coronaire angiografie is in verschillende centra populair geworden vanwege de eenvoud en minder complicaties. De radiale slagaderocclusie (RAO) is het belangrijkste ongemak en legt een beperking op van toekomstig gebruik van de radiale slagader als toegangsplaats voor katheterisatie in de toekomst. Er zijn verschillende strategieën gebruikt om de incidentie van RAO te verminderen (heparine, patente hemostase, enz.). Nitraten in intra-arterieel zijn uitgebreid bestudeerd om deze spasmen te voorkomen. Huidige gegevens tonen aan dat nitroglycerine intra-arterieel aan het einde van de procedure de incidentie van RAO vermindert. De hypothese dat het gebruik van nitroglycerine aan het begin van de katheterisatie hetzelfde effect zou hebben, is niet getest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transradiale toegang (TRA) wordt in veel centra over de hele wereld in toenemende mate toegepast voor diagnostische en interventionele cardiovasculaire procedures. Dit wordt grotendeels gedreven door het bewijs dat een ondubbelzinnige vermindering van toegangsplaatsgerelateerde complicaties geassocieerd met TRA ondersteunt in vergelijking met transfemorale toegang, evenals lagere kosten en meer comfort voor de patiënt. De radiale slagaderocclusie (RAO) is het belangrijkste ongemak en legt een beperking op van toekomstig gebruik van de radiale slagader als toegangsplaats voor katheterisatie in de toekomst. RAO is de meest voorkomende complicatie van transradiale toegang en de incidentie blijft oplopen tot 12%.

Nitraten in intra-arterieel zijn uitgebreid bestudeerd om deze spasmen te voorkomen. Nitroglycerine bindt zich aan het oppervlak van endotheelcellen en ondergaat twee chemische reducties om stikstofmonoxide (NO) te vormen. Het stikstofmonoxide gaat vervolgens uit de endotheelcel naar een aangrenzende gladde spiercel, waar het de vorming van cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) bevordert, dat vervolgens spierontspanning bevordert. Huidige gegevens tonen aan dat nitroglycerine intra-arterieel aan het einde van de procedure de incidentie van radiale arteriële occlusie vermindert.

Een grote verhouding tussen schede en arterie zou de incidentie van RAO kunnen verminderen, dus het belangrijkste doel van deze studie is om te evalueren of toediening van nitroglycerine aan het begin van een transradiale procedure de doorgankelijkheid van de radiale arterie kan behouden; bevestig ook of toediening van nitroglycerine vlak voor het verwijderen van het vel helpt om de radiale slagader doorgankelijk te houden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2040

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SC
      • São Jose, SC, Brazilië, 88000
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië, 88036-800
        • Hospital Universitário Professor Polydoro Ernani de São Thiago
    • São Paulo
      • Marília, São Paulo, Brazilië, 17515-900
        • Irmandade Santa Casa Misericórdia Marília

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor hartkatheterisatie;
  • Geschikte kandidaten voor transradiale benadering;
  • Gebruik van 5 of 6 French sheath in de procedure;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat nitraten te verdragen of bekende allergie voor nitraten;
  • Gebruik van nitraat, via welke toedieningsweg dan ook, tot 1 uur vóór de procedure;
  • Patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging tijdens de eerste 12 uur na aanvang van de symptomen;
  • Geïntubeerde patiënten (op mechanische beademing);
  • Complicaties voor of tijdens de procedure (hartstilstand, longoedeem, cardiogene shock, beroerte);
  • Voorafgaande opname in deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo I/Placebo II
0,9% zoutoplossing 10 ml werd intra-arterieel via de sheath toegediend aan het begin van een transradiale procedure (direct na plaatsing van de sheath) en 0,9% zoutoplossing 10 ml werd intra-arterieel via de sheath toegediend aan het einde van de procedure ( net vóór verwijdering van de huls).
Geneesmiddel: Placebo ik
Zoutoplossing 0,9% intra-arterieel toegediend via de radiale huls, direct na plaatsing van de huls en vóór katheterisatie.
Andere namen:
  • Zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo II
Zoutoplossing 0,9% intra-arterieel toegediend via de radiale huls, net voor het verwijderen van de huls en voor hemostase.
Andere namen:
  • Zoutoplossing
Experimenteel: Nitroglycerine I/Placebo II
500 microgram nitroglycerine (in 10 ml zoutoplossing) werd intra-arterieel via de sheath toegediend aan het begin van een transradiale procedure (direct na plaatsing van de sheath) en 0,9% zoutoplossing 10 ml werd aan het einde intra-arterieel via de sheath toegediend. van de procedure (vlak vóór verwijdering van de sheath).
Geneesmiddel: Placebo II
Zoutoplossing 0,9% intra-arterieel toegediend via de radiale huls, net voor het verwijderen van de huls en voor hemostase.
Andere namen:
  • Zoutoplossing
Geneesmiddel: Nitroglycerine I
500 microgram nitroglycerine intra-arterieel toegediend via de radiale huls, direct na plaatsing van de huls en vóór katheterisatie.
Andere namen:
  • Tridil
Actieve vergelijker: Placebo I/Nitroglycerine II
0,9% zoutoplossing 10 ml werd intra-arterieel via de sheath toegediend aan het begin van een transradiale procedure (direct na plaatsing van de sheath) en 500 microgram nitroglycerine (in 10 ml zoutoplossing) werd aan het einde intra-arterieel via de sheath toegediend. van de procedure (vlak vóór verwijdering van de sheath).
Geneesmiddel: Placebo ik
Zoutoplossing 0,9% intra-arterieel toegediend via de radiale huls, direct na plaatsing van de huls en vóór katheterisatie.
Andere namen:
  • Zoutoplossing
Geneesmiddel: Nitroglycerine II
500 microgram nitroglycerine intra-arterieel toegediend via de radiale huls, vlak voor het verwijderen van de huls en vóór hemostase.
Andere namen:
  • Tridil
Experimenteel: Nitroglycerine I/Nitroglycerine II
500 microgram nitroglycerine (in 10 ml zoutoplossing) werd intra-arterieel via de sheath toegediend aan het begin van een transradiale procedure (direct na plaatsing van de sheath) en 500 microgram nitroglycerine (in 10 ml zoutoplossing) werd intra-arterieel via de sheath toegediend. aan het einde van de procedure (vlak vóór verwijdering van de huls).
Geneesmiddel: Nitroglycerine I
500 microgram nitroglycerine intra-arterieel toegediend via de radiale huls, direct na plaatsing van de huls en vóór katheterisatie.
Andere namen:
  • Tridil
Geneesmiddel: Nitroglycerine II
500 microgram nitroglycerine intra-arterieel toegediend via de radiale huls, vlak voor het verwijderen van de huls en vóór hemostase.
Andere namen:
  • Tridil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Occlusie van de radiale slagader
Tijdsspanne: 2 tot 24 uur na de procedure
Incidentie van occlusie van de radiale slagader zoals bevestigd door afwezigheid van antegrade stroming in vasculaire doppler-echografie
2 tot 24 uur na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late occlusie van de radiale slagader
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Incidentie van occlusie van de radiale slagader zoals bevestigd door afwezigheid van antegrade stroming in vasculaire doppler-echografie
30 dagen na de procedure
Pijnbeoordeling
Tijdsspanne: tot 24 uur na de procedure
Pijn gevoeld door de patiënt in de onderarm, beoordeeld met behulp van een numerieke pijnbeoordelingsschaal variërend van 0 tot 10, 0 beste (geen pijn) 10 slechtste (ondraaglijke pijn)
tot 24 uur na de procedure
Spasme (evaluatie door operator)
Tijdsspanne: Tijdens de realisatie van de procedure
Katheterwrijving, zoals ervaren door de operator (subjectieve maatstaf), tijdens de uitvoering van de procedure
Tijdens de realisatie van de procedure
Procedureduur
Tijdsspanne: Duur van de procedure
Totale duur van de procedure in seconden, van punctie tot hemostatisch verband.
Duur van de procedure
Blootstelling aan straling
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Totale straling gebruikt in de procedure
Tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Onderzoekers

  • Studie stoel: Roberto L da Silva, MD, Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
  • Studie directeur: José R Costa Júnior, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nitroglycerin on Occlusion

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verwonding van radiale slagader

Klinische onderzoeken op Placebo ik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren