Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af radial arterieokklusion efter transradial adgang ved brug af nitroglycerin (Patens)

4. december 2024 opdateret af: Roberto Léo da Silva, Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
Den radiale tilgang til en koronar angiografi er blevet populær i flere centre på grund af dens enkelhed og færre komplikationer. Den radiale arterieokklusion (RAO) er den største ulempe og pålægger en begrænsning af fremtidig brug af den radiale arterie som et adgangssted for kateterisering i fremtiden. Adskillige strategier er blevet brugt til at reducere forekomsten af ​​RAO (heparin, patenthæmostase osv.). Nitrater i intraarteriel er blevet undersøgt i vid udstrækning til forebyggelse af denne spasme. Aktuelle data viser, at nitroglycerin intraarterielt ved afslutningen af ​​proceduren reducerer forekomsten af ​​RAO. Hypotesen om, at brug af nitroglycerin i starten af ​​kateterisering ville have samme effekt, blev ikke testet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transradial access (TRA) er i stigende grad blevet brugt til diagnostiske og interventionelle kardiovaskulære procedurer i mange centre verden over. Dette er i høj grad drevet af evidensen, der understøtter en utvetydig reduktion i adgangsstedsrelaterede komplikationer forbundet med TRA sammenlignet med transfemoral adgang, samt reduktion i omkostninger og øget patientkomfort. Den radiale arterieokklusion (RAO) er den største ulempe og pålægger en begrænsning af fremtidig brug af den radiale arterie som et adgangssted for kateterisering i fremtiden. RAO er den mest almindelige komplikation af transradial adgang, og dens forekomst fortsætter med at nå op til 12%.

Nitrater i intraarteriel er blevet undersøgt i vid udstrækning til forebyggelse af denne spasme. Nitroglycerin binder sig til overfladen af ​​endotelceller og gennemgår to kemiske reduktioner for at danne nitrogenoxid (NO). Nitrogenoxidet bevæger sig derefter ud af endotelcellen og ind i en tilstødende glat muskelcelle, hvor det fremmer dannelsen af ​​cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP), som så fremmer muskelafslapning. Aktuelle data viser, at nitroglycerin intraarterielt ved afslutningen af ​​proceduren reducerer forekomsten af ​​radial arterieokklusion.

Et stort forhold mellem kappe og arteriestørrelse kunne reducere forekomsten af ​​RAO, så hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, om administration af nitroglycerin ved starten af ​​en transradial procedure kan bevare åbenheden af ​​den radiale arterie; bekræft også, om nitroglycerinadministration lige før arkfjernelse hjælper med at holde den radiale arterie åben.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2040

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SC
      • São Jose, SC, Brasilien, 88000
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88036-800
        • Hospital Universitário Professor Polydoro Ernani de São Thiago
    • São Paulo
      • Marília, São Paulo, Brasilien, 17515-900
        • Irmandade Santa Casa Misericórdia Marília

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for hjertekateterisering;
  • Egnede kandidater til transradial tilgang;
  • Brug af 5 eller 6 franske skede i proceduren;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at tolerere nitrater eller kendt allergi over for nitrater;
  • Anvendelse af ethvert nitrat, ved enhver indgivelsesvej, op til 1 time før proceduren;
  • ST-segment elevation akut myokardieinfarkt patienter i løbet af de første 12 timer efter symptomdebut;
  • Intuberede patienter (på mekanisk ventilation);
  • Komplikationer før eller under proceduren (hjertestop, lungeødem, kardiogent shock, slagtilfælde);
  • Forudgående inklusion i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo I/Placebo II
0,9 % saltvand 10 mL blev givet intraarterielt gennem hylsteret ved starten af ​​en transradial procedure (lige efter hylsterplacering) og 0,9 % saltvand 10 mL blev givet intraarterielt gennem hylsteret ved slutningen af ​​proceduren ( lige før kappen fjernes).
Medicin: Placebo I
Saltvand 0,9% intraarterielt administreret gennem den radiale kappe, lige efter hylsterplacering og før kateterisering.
Andre navne:
  • Saltvand
Medicin: Placebo II
Saltvand 0,9% intraarterielt administreret gennem den radiale kappe, lige før hylsteret fjernes og før hæmostase.
Andre navne:
  • Saltvand
Eksperimentel: Nitroglycerin I/Placebo II
500 mikrogram Nitroglycerin (i 10 mL saltvand) blev givet intraarterielt gennem hylsteret ved starten af ​​en transradial procedure (lige efter hylsterplacering), og 0,9% saltvand 10 mL blev givet intraarterielt gennem hylsteret i slutningen af proceduren (lige før kappen fjernes).
Medicin: Placebo II
Saltvand 0,9% intraarterielt administreret gennem den radiale kappe, lige før hylsteret fjernes og før hæmostase.
Andre navne:
  • Saltvand
Medicin: Nitroglycerin I
500 mikrogram nitroglycerin indgivet intraarterielt gennem den radiale kappe, lige efter hylsterplacering og før kateterisering.
Andre navne:
  • Tridil
Aktiv komparator: Placebo I/Nitroglycerin II
0,9% saltvand 10 mL blev givet intraarterielt gennem hylsteret ved starten af ​​en transradial procedure (lige efter hylsterplacering), og 500 mikrogram nitroglycerin (i 10 mL saltvand) blev givet intraarterielt gennem hylsteret i slutningen. af proceduren (lige før kappen fjernes).
Medicin: Placebo I
Saltvand 0,9% intraarterielt administreret gennem den radiale kappe, lige efter hylsterplacering og før kateterisering.
Andre navne:
  • Saltvand
Medicin: Nitroglycerin II
500 mikrogram nitroglycerin indgivet intraarterielt gennem den radiale kappe, lige før hylsteret fjernes og før hæmostase.
Andre navne:
  • Tridil
Eksperimentel: Nitroglycerin I/Nitroglycerin II
500 mikrogram nitroglycerin (i 10 ml saltvand) blev givet intraarterielt gennem skeden ved starten af ​​en transradial procedure (lige efter hylsterplacering), og 500 mikrogram nitroglycerin (i 10 mL saltvand) blev givet intraarterielt gennem hylsteret ved slutningen af ​​proceduren (lige før hylsteret fjernes).
Medicin: Nitroglycerin I
500 mikrogram nitroglycerin indgivet intraarterielt gennem den radiale kappe, lige efter hylsterplacering og før kateterisering.
Andre navne:
  • Tridil
Medicin: Nitroglycerin II
500 mikrogram nitroglycerin indgivet intraarterielt gennem den radiale kappe, lige før hylsteret fjernes og før hæmostase.
Andre navne:
  • Tridil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radial arterieokklusion
Tidsramme: 2 til 24 timer efter proceduren
Forekomst af radial arterieokklusion bekræftet ved fravær af antegrad flow i vaskulær doppler ultralyd
2 til 24 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen radial arterieokklusion
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Forekomst af radial arterieokklusion bekræftet ved fravær af antegrad flow i vaskulær doppler ultralyd
30 dage efter proceduren
Smertevurdering
Tidsramme: op til 24 timer efter proceduren
Smerter mærket af patienten i underarmen, vurderet ved hjælp af numerisk smertevurderingsskala fra 0 til 10, 0 bedst (ingen smerte) 10 værst (uudholdelig smerte)
op til 24 timer efter proceduren
Spasme (operatørevaluering)
Tidsramme: Under realiseringen af ​​proceduren
Kateterfriktion, som oplevet af operatøren (subjektiv foranstaltning), under gennemførelsen af ​​proceduren
Under realiseringen af ​​proceduren
Procedures varighed
Tidsramme: Procedurens varighed
Procedurens samlede varighed i sekunder, fra punktering til hæmostatisk bandage.
Procedurens varighed
Strålingseksponering
Tidsramme: Under proceduren
Samlet stråling brugt i proceduren
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Efterforskere

  • Studiestol: Roberto L da Silva, MD, Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
  • Studieleder: José R Costa Júnior, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nitroglycerin on Occlusion

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skade af radial arterie

Kliniske forsøg med Placebo I

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner