Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säteittäisen valtimon tukkeuman estäminen transradiaalisen pääsyn jälkeen käyttämällä nitroglyseriiniä (Patens)

keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Roberto Léo da Silva, Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
Sepelvaltimon angiografian säteittäinen lähestymistapa on tullut suosituksi useissa keskuksissa sen yksinkertaisuuden ja vähemmän komplikaatioiden vuoksi. Säteittäisen valtimon tukos (RAO) on suurin haitta ja rajoittaa säteittäisen valtimon tulevaa käyttöä katetrointikohteena tulevaisuudessa. Useita strategioita on käytetty vähentämään RAO:n ilmaantuvuutta (hepariini, avoin hemostaasi jne.). Valtimonsisäisiä nitraatteja on tutkittu laajasti tämän kouristuksen ehkäisyssä. Nykyiset tiedot osoittavat, että valtimonsisäinen nitroglyseriini toimenpiteen lopussa vähentää RAO:n ilmaantuvuutta. Hypoteesia, jonka mukaan nitroglyseriinin käytöllä katetroinnin alussa olisi sama vaikutus, ei testattu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transradiaalista pääsyä (TRA) on otettu yhä enemmän käyttöön diagnostisissa ja interventiokardiovaskulaarisissa toimenpiteissä monissa keskuksissa maailmanlaajuisesti. Tämä johtuu suurelta osin todisteista, jotka tukevat yksiselitteistä TRA:han liittyvien pääsykohtaan liittyvien komplikaatioiden vähenemistä verrattuna transfemoraaliseen pääsyyn, sekä kustannusten alenemista ja potilaan mukavuuden paranemista. Säteittäisen valtimon tukos (RAO) on suurin haitta ja rajoittaa säteittäisen valtimon tulevaa käyttöä katetrointikohteena tulevaisuudessa. RAO on yleisin transradiaalisen pääsyn komplikaatio, ja sen esiintyvyys on edelleen jopa 12 %.

Valtimonsisäisiä nitraatteja on tutkittu laajasti tämän kouristuksen ehkäisyssä. Nitroglyseriini sitoutuu endoteelisolujen pintaan ja käy läpi kaksi kemiallista pelkistystä muodostaen typpioksidia (NO). Typpioksidi siirtyy sitten ulos endoteelisolusta viereiseen sileään lihassoluun, jossa se edistää syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP) muodostumista, mikä sitten edistää lihasten rentoutumista. Nykyiset tiedot osoittavat, että valtimonsisäinen nitroglyseriini toimenpiteen lopussa vähentää säteittäisen valtimon tukkeutumisen ilmaantuvuutta.

Suuri vaipan ja valtimon koon suhde voisi vähentää RAO:n ilmaantuvuutta, joten tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, voiko nitroglyseriinin antaminen transradiaalisen toimenpiteen alussa säilyttää säteittäisen valtimon läpinäkyvyyden; Varmista myös, auttaako nitroglyseriinin antaminen juuri ennen arkin poistamista pitämään säteittäisen valtimon aukon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2040

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SC
      • São Jose, SC, Brasilia, 88000
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilia, 88036-800
        • Hospital Universitário Professor Polydoro Ernani de São Thiago
    • São Paulo
      • Marília, São Paulo, Brasilia, 17515-900
        • Irmandade Santa Casa Misericórdia Marília

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sydämen katetrointiaihe;
  • Sopivat ehdokkaat transradiaaliseen lähestymistapaan;
  • 5 tai 6 ranskalaisen tupen käyttö toimenpiteessä;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi sietää nitraatteja tai tunnettu allergia nitraateille;
  • Minkä tahansa nitraatin käyttö millä tahansa antoreitillä enintään 1 tunti ennen toimenpidettä;
  • ST-segmentin nousun akuutti sydäninfarktipotilaat oireiden alkamisen ensimmäisten 12 tunnin aikana;
  • Intuboidut potilaat (mekaanisella ventilaatiolla);
  • Komplikaatiot ennen toimenpidettä tai sen aikana (sydämenpysähdys, keuhkoödeema, kardiogeeninen sokki, aivohalvaus);
  • Aiempi osallistuminen tähän kokeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo I/Placebo II
0,9-prosenttista suolaliuosta 10 ml annettiin valtimoon vaipan läpi transradiaalisen toimenpiteen alussa (välittömästi vaipan asettamisen jälkeen) ja 0,9-prosenttista suolaliuosta 10 ml annettiin valtimoon vaipan läpi toimenpiteen lopussa ( juuri ennen tupen poistamista).
Lääke: Placebo I
Suolaliuos 0,9 % valtimonsisäisesti annettuna säteittäisen tupen kautta, heti vaipan asettamisen jälkeen ja ennen katetrointia.
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Lääke: Placebo II
Suolaliuos 0,9 % valtimonsisäisesti annettuna säteittäisen vaipan kautta juuri ennen tupen poistoa ja ennen hemostaasia.
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Kokeellinen: Nitroglyseriini I/Placebo II
500 mikrogrammaa nitroglyseriiniä (10 ml:ssa suolaliuosta) annettiin valtimoon vaipan läpi transradiaalisen toimenpiteen alussa (välittömästi vaipan asettamisen jälkeen) ja 0,9-prosenttista suolaliuosta 10 ml annettiin valtimoon vaipan läpi lopussa. toimenpiteestä (juuri ennen tupen poistamista).
Lääke: Placebo II
Suolaliuos 0,9 % valtimonsisäisesti annettuna säteittäisen vaipan kautta juuri ennen tupen poistoa ja ennen hemostaasia.
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Lääke: Nitroglyseriini I
500 mikrogrammaa nitroglyseriiniä annettuna valtimonsisäisesti säteittäisen tupen kautta, heti vaipan asettamisen jälkeen ja ennen katetrointia.
Muut nimet:
  • Tridil
Active Comparator: Placebo I / Nitroglyseriini II
0,9 % suolaliuosta 10 ml annettiin valtimoon vaipan läpi transradiaalisen toimenpiteen alussa (välittömästi vaipan asettamisen jälkeen) ja 500 mikrogrammaa nitroglyseriiniä (10 ml:ssa suolaliuosta) annettiin valtimoon vaipan läpi lopussa. toimenpiteestä (juuri ennen tupen poistamista).
Lääke: Placebo I
Suolaliuos 0,9 % valtimonsisäisesti annettuna säteittäisen tupen kautta, heti vaipan asettamisen jälkeen ja ennen katetrointia.
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Lääke: Nitroglyseriini II
500 mikrogrammaa nitroglyseriiniä annettuna valtimonsisäisesti säteittäisen vaipan kautta juuri ennen tupen poistamista ja ennen hemostaasia.
Muut nimet:
  • Tridil
Kokeellinen: Nitroglyseriini I / Nitroglyseriini II
500 mikrogrammaa nitroglyseriiniä (10 ml:ssa suolaliuosta) annettiin valtimoon vaipan läpi transradiaalisen toimenpiteen alussa (välittömästi vaipan asettamisen jälkeen) ja 500 mikrogrammaa nitroglyseriiniä (10 ml:ssa suolaliuosta) annettiin valtimoon vaipan läpi. toimenpiteen lopussa (juuri ennen tupen poistamista).
Lääke: Nitroglyseriini I
500 mikrogrammaa nitroglyseriiniä annettuna valtimonsisäisesti säteittäisen tupen kautta, heti vaipan asettamisen jälkeen ja ennen katetrointia.
Muut nimet:
  • Tridil
Lääke: Nitroglyseriini II
500 mikrogrammaa nitroglyseriiniä annettuna valtimonsisäisesti säteittäisen vaipan kautta juuri ennen tupen poistamista ja ennen hemostaasia.
Muut nimet:
  • Tridil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteittäinen valtimon tukos
Aikaikkuna: 2-24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Säteittäisen valtimon tukkeuman ilmaantuvuus, jonka vahvistaa antegradisen virtauksen puuttuminen verisuonten doppler-ultraäänessä
2-24 tuntia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen radiaalivaltimon tukos
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Säteittäisen valtimon tukkeuman ilmaantuvuus, jonka vahvistaa antegradisen virtauksen puuttuminen verisuonten doppler-ultraäänessä
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Kivun arviointi
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Potilaan kyynärvarressa tuntema kipu, joka on arvioitu numeerisella kivun arviointiasteikolla 0–10, 0 paras (ei kipua) 10 pahin (sietämätön kipu)
jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Spasmi (käyttäjän arviointi)
Aikaikkuna: Toimenpiteen toteuttamisen aikana
Katetrin kitka käyttäjän kokemana (subjektiivinen mitta) toimenpiteen toteuttamisen aikana
Toimenpiteen toteuttamisen aikana
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Menettelyn kesto
Toimenpiteen kokonaiskesto sekunneissa, pistoksesta hemostaattiseen sidontaan.
Menettelyn kesto
Säteilyaltistus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Toimenpiteessä käytetty kokonaissäteily
Toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Roberto L da Silva, MD, Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
  • Opintojohtaja: José R Costa Júnior, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Nitroglycerin on Occlusion

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo I

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa