니트로글리세린을 이용한 경요골 접근 후 요골 동맥 폐색의 예방 (Patens)
2024년 12월 4일 업데이트: Roberto Léo da Silva, Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
관상 동맥 조영술을 위한 방사형 접근 방식은 간단하고 합병증이 적기 때문에 여러 센터에서 인기를 얻었습니다.
요골 동맥 폐색(RAO)은 주요 불편이며 향후 카테터 삽입을 위한 접근 부위로서 요골 동맥의 향후 사용에 제한을 부과합니다.
RAO의 발생을 줄이기 위해 여러 전략이 사용되었습니다(헤파린, 특허 지혈 등).
동맥 내 질산염은 이 경련을 예방하기 위해 널리 연구되었습니다.
현재 데이터에 따르면 절차가 끝날 때 동맥 내 니트로글리세린이 RAO 발생률을 감소시킵니다.
카테터 삽입 시작 시 니트로글리세린을 사용하면 동일한 효과가 있을 것이라는 가설은 테스트되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
Transradial access(TRA)는 전 세계적으로 많은 센터에서 진단 및 중재적 심혈관 절차에 점점 더 많이 채택되고 있습니다. 이것은 경대퇴 접근과 비교하여 TRA와 관련된 접근 부위 관련 합병증의 명백한 감소와 비용 절감 및 환자의 편안함 증가를 뒷받침하는 증거에 의해 크게 좌우됩니다. 요골 동맥 폐색(RAO)은 주요 불편이며 향후 카테터 삽입을 위한 접근 부위로서 요골 동맥의 향후 사용에 제한을 부과합니다. RAO는 경방사상 접근의 가장 흔한 합병증이며 그 발생률은 계속해서 12%에 이릅니다.
동맥 내 질산염은 이 경련을 예방하기 위해 널리 연구되었습니다. 니트로글리세린은 내피 세포의 표면에 결합하고 두 가지 화학적 환원을 거쳐 산화질소(NO)를 형성합니다. 그런 다음 산화질소는 내피 세포에서 인접한 평활근 세포로 이동하여 순환 구아노신 모노포스페이트(cGMP)의 형성을 촉진하여 근육 이완을 촉진합니다. 현재 데이터에 따르면 시술 종료 시 동맥 내 니트로글리세린이 요골 동맥 폐색의 발생률을 감소시킵니다.
큰 동맥 크기 비율은 RAO 발생률을 감소시킬 수 있으므로 이 연구의 주요 목적은 경방사 시술 시작 시 니트로글리세린 투여가 요골 동맥의 개통성을 보존할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 또한 시트를 제거하기 직전에 니트로글리세린 투여가 요골 동맥 개통을 유지하는 데 도움이 되는지 확인하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2040
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SC
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São Jose, SC, 브라질, 88000
- Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, 브라질, 88036-800
- Hospital Universitário Professor Polydoro Ernani de São Thiago
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São Paulo
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Marília, São Paulo, 브라질, 17515-900
- Irmandade Santa Casa Misericórdia Marília
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심장 카테터 삽입에 대한 적응증;
- 경방사형 접근법에 적합한 후보;
- 절차에 5개 또는 6개의 프렌치 쉬스 사용;
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 질산염 또는 질산염에 대한 알려진 알레르기를 견딜 수 없습니다.
- 시술 전 최대 1시간 동안 모든 투여 경로에 의한 질산염 사용;
- ST-분절 상승 급성 심근경색증 환자는 증상 발현의 처음 12시간 동안;
- 삽관된 환자(기계적 환기);
- 시술 전 또는 시술 중 합병증(심정지, 폐부종, 심인성 쇼크, 뇌졸중)
- 이 시험에 사전 포함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약 I/위약 II
0.9% 식염수 10mL는 요골경 시술 시작 시(시스 배치 직후) 외장관을 통해 동맥 내로 투여되었으며 시술 종료 시 외장관을 통해 0,9% 식염수 10mL가 동맥 내로 투여되었습니다( 칼집 제거 직전).
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칼집 배치 직후 및 카테터 삽입 전에 방사형 칼집을 통해 0,9% 식염수를 동맥 내로 투여합니다.
다른 이름들:
칼집 제거 직전 및 지혈 전에 방사형 칼집을 통해 0,9% 식염수를 동맥 내로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 니트로글리세린 I/위약 II
500마이크로그램의 니트로글리세린(식염수 10mL 중)을 경요골 시술 시작 시(도초 배치 직후) 시스를 통해 동맥 내로 투여했고 마지막에 시스를 통해 0.9% 식염수 10mL를 동맥 내로 투여했습니다. 절차(외피 제거 직전).
|
칼집 제거 직전 및 지혈 전에 방사형 칼집을 통해 0,9% 식염수를 동맥 내로 투여합니다.
다른 이름들:
500마이크로그램의 니트로글리세린을 방사상 시스를 통해 동맥 내 투여, 시스 배치 직후 및 카테터 삽입 전에.
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약 I/니트로글리세린 II
0.9% 식염수 10mL는 요골경 시술 시작 시(시스 삽입 직후) 시스를 통해 동맥 내로 투여되었고 마지막에는 500마이크로그램의 니트로글리세린(10mL 식염수 중)이 시스를 통해 동맥 내로 투여되었습니다. 절차(외피 제거 직전).
|
칼집 배치 직후 및 카테터 삽입 전에 방사형 칼집을 통해 0,9% 식염수를 동맥 내로 투여합니다.
다른 이름들:
500마이크로그램의 니트로글리세린을 방사형 덮개를 통해 동맥 내 투여, 덮개 제거 직전 및 지혈 전에.
다른 이름들:
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실험적: 니트로글리세린 I /니트로글리세린 II
500마이크로그램의 니트로글리세린(10mL 식염수 중)을 경유 시술 시작 시(삽입 삽입 직후) 칼집을 통해 동맥 내로 투여했고, 500마이크로그램의 니트로글리세린(10mL 식염수 중)을 칼집을 통해 동맥 내로 투여했습니다. 시술 종료 시(외피 제거 직전).
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500마이크로그램의 니트로글리세린을 방사상 시스를 통해 동맥 내 투여, 시스 배치 직후 및 카테터 삽입 전에.
다른 이름들:
500마이크로그램의 니트로글리세린을 방사형 덮개를 통해 동맥 내 투여, 덮개 제거 직전 및 지혈 전에.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요골 동맥 폐색
기간: 시술 후 2~24시간
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혈관 도플러 초음파에서 전행성 흐름의 부재로 확인된 요골 동맥 폐쇄의 발생률
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시술 후 2~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후기 요골동맥 폐쇄
기간: 시술 후 30일
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혈관 도플러 초음파에서 전행성 흐름의 부재로 확인된 요골 동맥 폐쇄의 발생률
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시술 후 30일
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통증 평가
기간: 시술 후 최대 24시간
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환자가 팔뚝에서 느끼는 통증은 0에서 10까지의 수치적 통증 등급 척도를 사용하여 평가되었으며, 0은 최고(통증 없음) 10은 최악(견딜 수 없는 통증)
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시술 후 최대 24시간
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경련(운영자 평가)
기간: 절차를 실현하는 동안
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시술이 진행되는 동안 시술자가 경험하는 카테터 마찰(주관적 측정)
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절차를 실현하는 동안
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절차 기간
기간: 절차 기간
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천자부터 지혈 드레싱까지 전체 시술 시간(초)입니다.
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절차 기간
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방사선 노출
기간: 절차 중
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시술에 사용된 총 방사선량
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절차 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Roberto L da Silva, MD, Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
- 연구 책임자: José R Costa Júnior, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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