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Prevenção da Oclusão da Artéria Radial Após Acesso Transradial Usando Nitroglicerina (Patens)

10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Roberto Léo da Silva, Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
A abordagem radial para angiografia coronária tornou-se popular em vários centros devido à sua simplicidade e menos complicações. A oclusão da artéria radial (OAR) é o principal inconveniente e impõe uma limitação do futuro uso da artéria radial como via de acesso para cateterismo no futuro. Várias estratégias têm sido utilizadas para diminuir a incidência de OAR (heparina, hemostasia patente, etc). Os nitratos intra-arteriais têm sido amplamente estudados na prevenção desse espasmo. Dados atuais mostram que a nitroglicerina intra-arterial ao final do procedimento reduz a incidência de OAR. A hipótese de que o uso de nitroglicerina no início do cateterismo teria o mesmo efeito não foi testada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O acesso transradial (TRA) tem sido cada vez mais adotado para procedimentos cardiovasculares diagnósticos e intervencionistas em muitos centros em todo o mundo. Isso é amplamente impulsionado pelas evidências que suportam uma redução inequívoca nas complicações relacionadas ao local de acesso associadas à TRA em comparação com o acesso transfemoral, bem como redução no custo e maior conforto do paciente. A oclusão da artéria radial (OAR) é o principal inconveniente e impõe uma limitação do futuro uso da artéria radial como via de acesso para cateterismo no futuro. A OAR é a complicação mais comum do acesso transradial, e sua incidência continua chegando a 12%.

Os nitratos intra-arteriais têm sido amplamente estudados na prevenção desse espasmo. A nitroglicerina liga-se à superfície das células endoteliais e sofre duas reduções químicas para formar o óxido nítrico (NO). O óxido nítrico então se move para fora da célula endotelial e para uma célula muscular lisa adjacente, onde promove a formação de monofosfato de guanosina cíclico (cGMP), que então promove o relaxamento muscular. Dados atuais mostram que a nitroglicerina intra-arterial ao final do procedimento reduz a incidência de oclusão da artéria radial.

Uma grande relação bainha/tamanho da artéria poderia reduzir a incidência de OAR, portanto, o principal objetivo deste estudo é avaliar se a administração de nitroglicerina no início de um procedimento transradial pode preservar a patência da artéria radial; também, confirmar se a administração de nitroglicerina imediatamente antes da remoção do lençol ajuda a manter a desobstrução da artéria radial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2128

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Roberto L da Silva, MD
  • Número de telefone: +55 48 32719077
  • E-mail: roberto.leo@ufsc.br

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04012-909
        • Ainda não está recrutando
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Contato:
          • Roberto L da Silva, MD
          • Número de telefone: +55 48 999099790
        • Investigador principal:
          • José R Costa Júnior, PhD
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasil, 70658-700
        • Ainda não está recrutando
        • Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
        • Contato:
          • Luciano M Santos, MD
          • Número de telefone: +55 61 3403-5400
        • Investigador principal:
          • Luciano M Santos, MD
    • SC
      • São Jose, SC, Brasil, 88000
        • Recrutamento
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
        • Investigador principal:
          • Roberto L da Silva, MD
        • Contato:
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88036-800
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitário Professor Polydoro Ernani de São Thiago
        • Contato:
          • Thaís RW da Silva, PhD
          • Número de telefone: +55 48 37219100
        • Subinvestigador:
          • Thaís RW da Silva, MD
        • Investigador principal:
          • Roberto L da Silva, MD
    • São Paulo
      • Marília, São Paulo, Brasil, 17515-900
        • Ainda não está recrutando
        • Irmandade Santa Casa Misericórdia Marília
        • Contato:
          • Pedro B Andrade, PhD
          • Número de telefone: +55 14 3402-5555
        • Investigador principal:
          • Pedro B Andrade, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação de cateterismo cardíaco;
  • Candidatos adequados para abordagem transradial;
  • Utilização de 5 ou 6 bainhas francesas no procedimento;
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de tolerar nitratos ou alergia conhecida a nitratos;
  • Uso de qualquer nitrato, por qualquer via de administração, até 1 hora antes do procedimento;
  • pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST durante as primeiras 12 horas do início dos sintomas;
  • Pacientes intubados (em ventilação mecânica);
  • Complicações antes ou durante o procedimento (parada cardíaca, edema pulmonar, choque cardiogênico, acidente vascular cerebral);
  • Inclusão prévia neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo I/Placebo II
10 mL de solução salina 0,9% foram administrados intra-arterialmente através da bainha no início de um procedimento transradial (logo após a colocação da bainha) e 10 mL de solução salina 0,9% foram administrados intra-arterialmente através da bainha no final do procedimento ( imediatamente antes da remoção da bainha).
Medicamento: Placebo I
Solução salina 0,9% administrada por via intra-arterial através da bainha radial, logo após a colocação da bainha e antes do cateterismo.
Outros nomes:
  • Salina
Medicamento: Placebo II
Solução salina 0,9% administrada por via intra-arterial através da bainha radial, imediatamente antes da retirada da bainha e antes da hemostasia.
Outros nomes:
  • Salina
EXPERIMENTAL: Nitroglicerina I/Placebo II
500 microgramas de nitroglicerina (em 10 mL de solução salina) foram administrados intra-arterialmente através da bainha no início de um procedimento transradial (logo após a colocação da bainha) e 0,9% de solução salina 10 mL foram administrados intra-arterialmente através da bainha no final do procedimento (logo antes da remoção da bainha).
Medicamento: Placebo II
Solução salina 0,9% administrada por via intra-arterial através da bainha radial, imediatamente antes da retirada da bainha e antes da hemostasia.
Outros nomes:
  • Salina
Medicamento: Nitroglicerina I
500 microgramas de nitroglicerina administrados por via intra-arterial através da bainha radial, logo após a colocação da bainha e antes do cateterismo.
Outros nomes:
  • Tridil
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo I / Nitroglicerina II
10 mL de soro fisiológico 0,9% foram administrados intra-arterialmente através da bainha no início de um procedimento transradial (logo após a colocação da bainha) e 500 microgramas de nitroglicerina (em 10 mL de solução salina) foram administrados intra-arterialmente através da bainha no final do procedimento (logo antes da remoção da bainha).
Medicamento: Placebo I
Solução salina 0,9% administrada por via intra-arterial através da bainha radial, logo após a colocação da bainha e antes do cateterismo.
Outros nomes:
  • Salina
Medicamento: Nitroglicerina II
500 microgramas de nitroglicerina administrados por via intra-arterial através da bainha radial, imediatamente antes da remoção da bainha e antes da hemostasia.
Outros nomes:
  • Tridil
EXPERIMENTAL: Nitroglicerina I / Nitroglicerina II
500 microgramas de nitroglicerina (em 10 mL de solução salina) foram administrados intra-arterialmente através da bainha no início de um procedimento transradial (logo após a colocação da bainha) e 500 microgramas de nitroglicerina (em 10 mL de solução salina) foram administrados intra-arterialmente através da bainha no final do procedimento (pouco antes da remoção da bainha).
Medicamento: Nitroglicerina I
500 microgramas de nitroglicerina administrados por via intra-arterial através da bainha radial, logo após a colocação da bainha e antes do cateterismo.
Outros nomes:
  • Tridil
Medicamento: Nitroglicerina II
500 microgramas de nitroglicerina administrados por via intra-arterial através da bainha radial, imediatamente antes da remoção da bainha e antes da hemostasia.
Outros nomes:
  • Tridil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oclusão da artéria radial
Prazo: 2 a 24 horas após o procedimento
Incidência de oclusão da artéria radial confirmada pela ausência de fluxo anterógrado no ultrassom doppler vascular
2 a 24 horas após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oclusão tardia da artéria radial
Prazo: 30 dias após o procedimento
Incidência de oclusão da artéria radial confirmada pela ausência de fluxo anterógrado no ultrassom doppler vascular
30 dias após o procedimento
Avaliação da dor
Prazo: até 24 horas após o procedimento
Dor sentida pelo paciente no antebraço, avaliada pela escala numérica de dor
até 24 horas após o procedimento
Espasmo (avaliação do operador)
Prazo: Imediato
Atrito do cateter, conforme experimentado pelo operador (medida subjetiva)
Imediato
Duração do procedimento
Prazo: Imediato
Duração total do procedimento, desde a punção até o curativo hemostático.
Imediato
Exposição à radiação
Prazo: Imediato
Radiação total utilizada no procedimento
Imediato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Roberto L da Silva, MD, Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
  • Diretor de estudo: José R Costa Júnior, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de julho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

18 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Nitroglycerin on Occlusion

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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