Effekt og sikkerhet av SHR3824 som monoterapi hos pasienter med type 2 diabetes

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha diagnosen type 2 diabetes mellitus;
• Pasienten har enten ikke tidligere blitt behandlet med antihyperglykemisk medisin eller har ikke blitt behandlet med antihyperglykemisk de siste 8 ukene;
• FPG<=15mmol/L;
• Hemoglobin A1c-nivåer >=7,0 % og <=10,5 %;
• Kroppsmasseindeks (BMI) 19 til 35 kg/m2;

Ekskluderingskriterier:

• Type I diabetes mellitus, diabetes mellitus som følge av bukspyttkjertellidelse, eller sekundær diabetes mellitus (akromegali, Cushings syndrom, etc.);
• Tidligere eller nåværende historie med alvorlige diabetiske komplikasjoner (proliferativ diabetisk retinopati, stadium III eller senere stadium åpenlyst nefropati, diabetisk ketoacidose eller alvorlig diabetisk nevropati);
• Systolisk blodtrykk på ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk på ≥100 mmHg på start- eller sluttdagen av innkjøringsperioden;
• Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina eller cerebrovaskulær lidelse innen 6 måneder før starten av innkjøringsperioden;
• Tidligere eller nåværende historie med ondartet svulst;
• Tidligere eller nåværende historie med legemiddeloverfølsomhet som sjokk og anafylaktoide symptomer;
• Gravide kvinner, ammende mødre eller kvinner i fertil alder;
• Enhver betingelse om at forsøkspersoner vurderes å være ikke kvalifisert av etterforskeren (underetterforskeren).