Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van SHR3824 als monotherapie bij proefpersonen met diabetes type 2

17 mei 2017 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van SHR3824 als monotherapie te evalueren bij Chinese type 2 diabetespatiënten met onvoldoende glykemische controle door dieet en lichaamsbeweging

Het doel van deze studie is om informatie te verkrijgen over de werkzaamheid en veiligheid van SHR3824 gedurende 24 weken en 52 weken bij Chinese patiënten met diabetes type 2. Dit zal worden gedaan door het effect van SHR3824 te vergelijken met placebo wanneer het in orale doses wordt gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

450

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten de diagnose diabetes mellitus type 2 hebben;
  • Patiënt is niet eerder behandeld met bloedglucoseverlagende medicatie of is in de afgelopen 8 weken niet behandeld met bloedglucoseverlagende middelen;
  • FPG<=15 mmol/L;
  • Hemoglobine A1c-waarden >=7,0% en <=10,5%;
  • Body mass index (BMI) 19 tot 35 kg/m2;

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes mellitus type I, diabetes mellitus als gevolg van pancreasaandoening of secundaire diabetes mellitus (acromegalie, syndroom van Cushing, enz.);
  • Vroegere of huidige geschiedenis van ernstige diabetische complicaties (proliferatieve diabetische retinopathie, openlijke nefropathie in stadium III of later stadium, diabetische ketoacidose of ernstige diabetische neuropathie);
  • Systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg op de begin- of einddag van de inloopperiode;
  • Geschiedenis van een myocardinfarct, instabiele angina of cerebrovasculaire aandoening binnen 6 maanden voor aanvang van de inloopperiode;
  • Verleden of huidige geschiedenis van kwaadaardige tumor;
  • Vroegere of huidige geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, zoals shock en anafylactoïde symptomen;
  • Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden;
  • Elke voorwaarde dat proefpersonen door de onderzoeker (subonderzoeker) als niet-geschikt worden beoordeeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHR3824 Placebo
eenmaal daags, 24 weken
Geneesmiddel: Placebo
Eenmaal daags, 24 weken
Experimenteel: SHR3824 5 mg
eenmaal daags, 52 weken
Geneesmiddel: SHR3824
Eenmaal daags, 52 weken
Experimenteel: SHR3824 10 mg
eenmaal daags, 52 weken
Geneesmiddel: SHR3824
Eenmaal daags, 52 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aangepaste gemiddelde verandering in HbA1c-waarden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Het aantal vrijwilligers met bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aangepaste gemiddelde verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR3824-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren