Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo SHR3824 w monoterapii u pacjentów z cukrzycą typu 2

17 maja 2017 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa SHR3824 w monoterapii u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2 z niewystarczającą kontrolą glikemii za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych

Celem tego badania jest uzyskanie informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa SHR3824 w ciągu 24 tygodni i 52 tygodni u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2. Zostanie to wykonane poprzez porównanie wpływu SHR3824 z placebo, gdy jest podawany w dawkach doustnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć rozpoznaną cukrzycę typu 2;
  • Pacjent albo nie był wcześniej leczony lekami przeciwhiperglikemicznymi, albo nie był leczony lekami przeciwhiperglikemicznymi w ciągu ostatnich 8 tygodni;
  • FPG<=15 mmol/l;
  • Poziomy hemoglobiny A1c >=7,0% i <=10,5%;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 35 kg/m2;

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu I, cukrzyca wynikająca z zaburzenia trzustki lub cukrzyca wtórna (akromegalia, zespół Cushinga itp.);
  • Ciężkie powikłania cukrzycowe w przeszłości lub obecnie (proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, jawna nefropatia stopnia III lub późniejszego, cukrzycowa kwasica ketonowa lub poważna neuropatia cukrzycowa);
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg w dniu rozpoczęcia lub zakończenia okresu wstępnego;
  • Historia zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej lub zaburzeń naczyniowo-mózgowych w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem okresu wstępnego;
  • Przeszła lub obecna historia nowotworu złośliwego;
  • Przebyta lub aktualna historia nadwrażliwości na lek, taka jak wstrząs i objawy anafilaktoidalne;
  • Kobiety w ciąży, matki karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym;
  • Każdy stan, w którym badacz (podrzędny badacz) ocenia uczestników jako niekwalifikujących się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR3824 Placebo
raz dziennie, 24 tygodnie
Lek: Placebo
Raz dziennie, 24 tygodnie
Eksperymentalny: SHR3824 5 mg
raz dziennie, 52 tygodnie
Lek: SHR3824
Raz dziennie, 52 tygodnie
Eksperymentalny: SHR3824 10 mg
raz dziennie, 52 tygodnie
Lek: SHR3824
Raz dziennie, 52 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana poziomów HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Liczba ochotników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR3824-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj