제2형 당뇨병 환자에서 단독요법으로 SHR3824의 효능 및 안전성
2017년 5월 17일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
식이요법과 운동으로 혈당 조절이 불충분한 중국 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 SHR3824 단일요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬군 임상시험
본 연구의 목적은 중국 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 24주 및 52주에 걸쳐 SHR3824의 효능 및 안전성에 대한 정보를 얻는 것입니다.
이는 경구 투여 시 SHR3824와 위약의 효과를 비교함으로써 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
450
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Beijing, 중국
- Chinese PLA General Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 제2형 진성 당뇨병 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 이전에 항고혈당제로 치료를 받지 않았거나 지난 8주 동안 항고혈당제로 치료를 받지 않았습니다.
- FPG<=15mmol/L;
- 헤모글로빈 A1c 수준 >=7.0% 및 <=10.5%;
- 체질량 지수(BMI) 19~35kg/m2;
제외 기준:
- 제1형 진성 당뇨병, 췌장 장애로 인한 진성 당뇨병 또는 속발성 진성 당뇨병(말단비대증, 쿠싱 증후군 등);
- 중증 당뇨병 합병증(증식성 당뇨병성 망막병증, 3기 또는 이후 단계의 현성 신장병증, 당뇨병성 케톤산증 또는 중증 당뇨병성 신경병증)의 과거 또는 현재 병력;
- 도입 기간의 시작일 또는 종료일에 수축기 혈압 ≥160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg;
- 도입 기간 시작 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증 또는 뇌혈관 장애의 병력;
- 악성 종양의 과거 또는 현재 병력;
- 쇼크 및 아나필락시양 증상과 같은 약물 과민증의 과거 또는 현재 병력;
- 임산부, 수유부 또는 가임기 여성
- 피험자가 조사자(부 조사자)에 의해 부적격한 것으로 평가되는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR3824 위약
1일 1회, 24주
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1일 1회, 24주
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실험적: SHR3824 5mg
1일 1회, 52주
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1일 1회, 52주
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실험적: SHR3824 10mg
1일 1회, 52주
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1일 1회, 52주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HbA1c 수준의 조정된 평균 변화
기간: 24주차 기준선
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24주차 기준선
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안전성의 척도로서 부작용이 있는 지원자 수
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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공복 혈장 포도당의 조정된 평균 변화
기간: 24주차 기준선
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24주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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