Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av SHR3824 som monoterapi hos patienter med typ 2-diabetes

17 maj 2017 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SHR3824 som monoterapi hos kinesiska typ 2-diabetespatienter med otillräcklig glykemisk kontroll genom kost och träning

Syftet med denna studie är att få information om effekt och säkerhet av SHR3824 under 24 veckor och 52 veckor hos kinesiska patienter med typ 2-diabetes. Detta kommer att göras genom att jämföra effekten av SHR3824 med placebo när det ges i orala doser.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

450

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha diagnosen typ 2-diabetes mellitus;
  • Patienten har antingen inte tidigare behandlats med antihyperglykemiskt läkemedel eller har inte behandlats med antihyperglykemiskt medel under de senaste 8 veckorna;
  • FPG<=15 mmol/L;
  • Hemoglobin A1c-nivåer >=7,0% och <=10,5%;
  • Body mass index (BMI) 19 till 35 kg/m2;

Exklusions kriterier:

  • Typ I-diabetes mellitus, diabetes mellitus orsakad av pankreassjukdom eller sekundär diabetes mellitus (akromegali, Cushings syndrom, etc.);
  • Tidigare eller nuvarande historia av allvarliga diabetiska komplikationer (proliferativ diabetisk retinopati, stadium III eller senare stadium öppen nefropati, diabetisk ketoacidos eller allvarlig diabetisk neuropati);
  • Systoliskt blodtryck på ≥160 mmHg eller diastoliskt blodtryck på ≥100 mmHg på start- eller slutdagen av inkörningsperioden;
  • Anamnes med hjärtinfarkt, instabil angina eller cerebrovaskulär störning inom 6 månader före start av inkörningsperioden;
  • Tidigare eller aktuell historia av maligna tumörer;
  • Tidigare eller aktuell historia av läkemedelsöverkänslighet såsom chock och anafylaktoida symtom;
  • Gravida kvinnor, ammande mödrar eller kvinnor i fertil ålder;
  • Alla villkor som innebär att försökspersoner bedöms vara olämpliga av utredaren (underutredaren).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SHR3824 Placebo
en gång dagligen, 24 veckor
Läkemedel: Placebo
En gång dagligen, 24 veckor
Experimentell: SHR3824 5 mg
en gång dagligen, 52 veckor
Läkemedel: SHR3824
En gång dagligen, 52 veckor
Experimentell: SHR3824 10 mg
en gång dagligen, 52 veckor
Läkemedel: SHR3824
En gång dagligen, 52 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Justerad medelförändring i HbA1c-nivåer
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Baslinje till vecka 24
Antalet frivilliga med biverkningar som ett säkerhetsmått
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Baslinje till vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Justerad medelförändring i fastande plasmaglukos
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Baslinje till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2017

Första postat (Faktisk)

18 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHR3824-301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera