Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SHR3824 hatékonysága és biztonságossága monoterápiaként 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2017. május 17. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat az SHR3824 monoterápiaként való hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan kínai 2-es típusú cukorbetegeknél, akiknél étrend és testmozgás nem megfelelő glikémiás kontroll alatt áll.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy információkat szerezzen az SHR3824 hatékonyságáról és biztonságosságáról 24 hét és 52 hét alatt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kínai betegeknél. Ez úgy történik, hogy az SHR3824 hatását összehasonlítják a placebóval orális adagolás esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

450

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Chinese PLA General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknél 2-es típusú cukorbetegséget kell diagnosztizálni;
  • a beteg vagy korábban nem részesült antihiperglikémiás gyógyszeres kezelésben, vagy az elmúlt 8 hétben nem részesült antihiperglikémiás kezelésben;
  • FPG<=15 mmol/l;
  • A hemoglobin A1c szintje >=7,0% és <=10,5%;
  • Testtömegindex (BMI) 19-35 kg/m2;

Kizárási kritériumok:

  • I. típusú diabetes mellitus, hasnyálmirigy-rendellenességből eredő diabetes mellitus vagy másodlagos diabetes mellitus (akromegália, Cushing-szindróma stb.);
  • Súlyos diabéteszes szövődmények múltbeli vagy jelenlegi kórtörténete (proliferatív diabéteszes retinopátia, III. vagy későbbi stádiumú nyílt nefropátia, diabéteszes ketoacidózis vagy súlyos diabéteszes neuropátia);
  • A szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm a befutási időszak kezdő vagy záró napján;
  • Szívinfarktus, instabil angina vagy cerebrovaszkuláris rendellenesség a kórelőzményben a bejáratási időszak kezdete előtt 6 hónapon belül;
  • Múltbeli vagy jelenlegi rosszindulatú daganat;
  • Múltbeli vagy jelenlegi gyógyszer-túlérzékenység, például sokk és anafilaktoid tünetek;
  • Terhes nők, szoptató anyák vagy fogamzóképes korú nők;
  • Bármilyen feltétel, amikor az alanyokat a vizsgáló (nyomozói alcsoport) alkalmatlannak ítéli.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SHR3824 Placebo
naponta egyszer, 24 hét
Drog: Placebo
Naponta egyszer, 24 hétig
Kísérleti: SHR3824 5 mg
naponta egyszer, 52 hét
Drog: SHR3824
Naponta egyszer, 52 hétig
Kísérleti: SHR3824 10 mg
naponta egyszer, 52 hét
Drog: SHR3824
Naponta egyszer, 52 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HbA1c szintek korrigált átlagos változása
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Alaphelyzet a 24. hétig
A nemkívánatos eseményekkel küzdő önkéntesek száma a biztonság mértékeként
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
Kiindulási helyzet az 52. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az éhgyomri plazma glükóz korrigált átlagos változása
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Alaphelyzet a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHR3824-301

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel