Eficácia e segurança de SHR3824 como monoterapia em indivíduos com diabetes tipo 2
17 de maio de 2017 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança de SHR3824 como monoterapia em pacientes chineses com diabetes tipo 2 com controle glicêmico inadequado por dieta e exercício
O objetivo deste estudo é obter informações sobre a eficácia e segurança do SHR3824 durante 24 semanas e 52 semanas em pacientes chineses com diabetes tipo 2.
Isso será feito comparando o efeito de SHR3824 com placebo quando administrado em doses orais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
450
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2;
- O paciente não foi previamente tratado com medicação anti-hiperglicêmica ou não foi tratado com anti-hiperglicêmico nas últimas 8 semanas;
- FPG<=15mmol/L;
- Níveis de hemoglobina A1c >=7,0% e <=10,5%;
- Índice de massa corporal (IMC) 19 a 35 kg/m2;
Critério de exclusão:
- diabetes mellitus tipo I, diabetes mellitus resultante de distúrbio pancreático ou diabetes mellitus secundário (acromegalia, síndrome de Cushing, etc.);
- História passada ou atual de complicações diabéticas graves (retinopatia diabética proliferativa, estágio III ou nefropatia evidente em estágio posterior, cetoacidose diabética ou neuropatia diabética grave);
- Pressão arterial sistólica de ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica de ≥100 mmHg no dia inicial ou final do período inicial;
- História de infarto do miocárdio, angina instável ou distúrbio cerebrovascular dentro de 6 meses antes do início do período inicial;
- História passada ou atual de tumor maligno;
- História passada ou atual de hipersensibilidade a drogas, como choque e sintomas anafilactóides;
- Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar;
- Qualquer condição em que os indivíduos sejam avaliados como inelegíveis pelo investigador (subinvestigador).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SHR3824 Placebo
uma vez por dia, 24 semanas
|
Uma vez por dia, 24 semanas
|
|
Experimental: SHR3824 5 mg
uma vez por dia, 52 semanas
|
Uma vez por dia, 52 semanas
|
|
Experimental: SHR3824 10 mg
uma vez por dia, 52 semanas
|
Uma vez por dia, 52 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração média ajustada nos níveis de HbA1c
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Linha de base até a semana 24
|
|
O número de voluntários com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Linha de base até a semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração média ajustada na glicose plasmática em jejum
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Linha de base até a semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR3824-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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