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Eficacia y seguridad de SHR3824 como monoterapia en sujetos con diabetes tipo 2

17 de mayo de 2017 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y seguridad de SHR3824 como monoterapia en pacientes chinos con diabetes tipo 2 con control glucémico inadecuado mediante dieta y ejercicio

El propósito de este estudio es obtener información sobre la eficacia y seguridad de SHR3824 durante 24 semanas y 52 semanas en pacientes chinos con diabetes tipo 2. Esto se hará comparando el efecto de SHR3824 con el de un placebo cuando se administra en dosis orales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

450

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Chinese PLA General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2;
  • El paciente no ha sido tratado previamente con medicamentos antihiperglucemiantes o no ha sido tratado con antihiperglucemiantes en las últimas 8 semanas;
  • FPG<=15mmol/L;
  • Niveles de hemoglobina A1c >=7,0 % y <=10,5 %;
  • Índice de masa corporal (IMC) 19 a 35 kg/m2;

Criterio de exclusión:

  • diabetes mellitus tipo I, diabetes mellitus resultante de un trastorno pancreático o diabetes mellitus secundaria (acromegalia, síndrome de Cushing, etc.);
  • Antecedentes pasados ​​o actuales de complicaciones diabéticas graves (retinopatía diabética proliferativa, nefropatía manifiesta en estadio III o posterior, cetoacidosis diabética o neuropatía diabética grave);
  • Presión arterial sistólica de ≥160 mmHg o presión arterial diastólica de ≥100 mmHg el día de inicio o finalización del período de preinclusión;
  • Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable o trastorno cerebrovascular en los 6 meses anteriores al inicio del período de preinclusión;
  • Antecedentes pasados ​​o actuales de tumor maligno;
  • Antecedentes pasados ​​o actuales de hipersensibilidad al fármaco, como shock y síntomas anafilactoides;
  • Mujeres embarazadas, madres lactantes o mujeres en edad fértil;
  • Cualquier condición en la que los sujetos sean evaluados como no elegibles por el investigador (subinvestigador).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SHR3824 Placebo
una vez al día, 24 semanas
Droga: Placebo
Una vez al día, 24 semanas
Experimental: SHR3824 5 mg
una vez al día, 52 semanas
Droga: SHR3824
Una vez al día, 52 semanas
Experimental: SHR3824 10 mg
una vez al día, 52 semanas
Droga: SHR3824
Una vez al día, 52 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio ajustado en los niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Línea de base a la semana 24
El número de voluntarios con eventos adversos como medida de seguridad.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Línea de base a la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio ajustado en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Línea de base a la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHR3824-301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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