Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность SHR3824 в качестве монотерапии у пациентов с диабетом 2 типа

17 мая 2017 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности SHR3824 в качестве монотерапии у китайских пациентов с диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем с помощью диеты и упражнений

Целью этого исследования является получение информации об эффективности и безопасности SHR3824 в течение 24 недель и 52 недель у китайских пациентов с диабетом 2 типа. Это будет сделано путем сравнения эффекта SHR3824 с плацебо при пероральном введении.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

450

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Chinese PLA General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь диагноз сахарный диабет 2 типа;
  • Пациент либо ранее не лечился сахароснижающими препаратами, либо не лечился сахароснижающими препаратами в течение последних 8 недель;
  • ГПН<=15 ммоль/л;
  • Уровни гемоглобина A1c >=7,0% и <=10,5%;
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 35 кг/м2;

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет I типа, сахарный диабет в результате заболевания поджелудочной железы или вторичный сахарный диабет (акромегалия, синдром Кушинга и др.);
  • Тяжелые диабетические осложнения в прошлом или в настоящем (пролиферативная диабетическая ретинопатия, явная нефропатия стадии III или более поздней стадии, диабетический кетоацидоз или тяжелая диабетическая невропатия);
  • Систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст. в день начала или окончания вводного периода;
  • История инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии или цереброваскулярных нарушений в течение 6 месяцев до начала вводного периода;
  • Прошлая или текущая история злокачественной опухоли;
  • Прошлая или текущая история гиперчувствительности к лекарственным средствам, такая как шок и анафилактоидные симптомы;
  • Беременные женщины, кормящие матери или женщины детородного возраста;
  • Любое состояние, при котором субъекты оцениваются исследователем (младшим исследователем) как неприемлемые.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SHR3824 Плацебо
один раз в день, 24 недели
Лекарство: Плацебо
1 раз в день, 24 недели
Экспериментальный: SHR3824 5 мг
один раз в день, 52 недели
Лекарство: SHR3824
1 раз в день, 52 недели
Экспериментальный: SHR3824 10 мг
один раз в день, 52 недели
Лекарство: SHR3824
1 раз в день, 52 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорректированное среднее изменение уровней HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели
Количество добровольцев с нежелательными явлениями как показатель безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорректированное среднее изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR3824-301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться