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Wirksamkeit und Sicherheit von SHR3824 als Monotherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

17. Mai 2017 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR3824 als Monotherapie bei chinesischen Typ-2-Diabetikern mit unzureichender Blutzuckerkontrolle durch Ernährung und Bewegung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit von SHR3824 über 24 Wochen und 52 Wochen bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes zu erhalten. Dies erfolgt durch Vergleich der Wirkung von SHR3824 mit Placebo bei oraler Gabe.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss die Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 vorliegen;
  • Der Patient wurde entweder zuvor nicht mit antihyperglykämischen Medikamenten behandelt oder wurde in den letzten 8 Wochen nicht mit antihyperglykämischen Medikamenten behandelt;
  • FPG<=15 mmol/L;
  • Hämoglobin-A1c-Werte >=7,0 % und <=10,5 %;
  • Body-Mass-Index (BMI) 19 bis 35 kg/m2;

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ I, Diabetes mellitus infolge einer Pankreasstörung oder sekundärer Diabetes mellitus (Akromegalie, Cushing-Syndrom usw.);
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte schwerer diabetischer Komplikationen (proliferative diabetische Retinopathie, offene Nephropathie im Stadium III oder später, diabetische Ketoazidose oder schwere diabetische Neuropathie);
  • Systolischer Blutdruck von ≥160 mmHg oder diastolischer Blutdruck von ≥100 mmHg am Anfangs- oder Endtag der Einlaufphase;
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, einer instabilen Angina pectoris oder einer zerebrovaskulären Störung innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Einlaufphase;
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte eines bösartigen Tumors;
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Arzneimittelüberempfindlichkeiten wie Schock und anaphylaktoiden Symptomen;
  • Schwangere, stillende Mütter oder Frauen im gebärfähigen Alter;
  • Jede Bedingung, dass die Probanden vom Prüfer (Unterprüfer) als nicht teilnahmeberechtigt eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR3824 Placebo
einmal täglich, 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich, 24 Wochen
Experimental: SHR3824 5 mg
einmal täglich, 52 Wochen
Arzneimittel: SHR3824
Einmal täglich, 52 Wochen
Experimental: SHR3824 10 mg
einmal täglich, 52 Wochen
Arzneimittel: SHR3824
Einmal täglich, 52 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angepasste mittlere Änderung der HbA1c-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Die Anzahl der Freiwilligen mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angepasste mittlere Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR3824-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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