Effekt og sikkerhed af SHR3824 som monoterapi hos personer med type 2-diabetes

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have diagnosen type 2 diabetes mellitus;
• Patienten er enten ikke tidligere blevet behandlet med antihyperglykæmisk medicin eller har ikke været behandlet med antihyperglykæmisk i de sidste 8 uger;
• FPG <=15 mmol/L;
• Hæmoglobin A1c-niveauer >=7,0% og <=10,5%;
• Kropsmasseindeks (BMI) 19 til 35 kg/m2;

Ekskluderingskriterier:

• Type I-diabetes mellitus, diabetes mellitus som følge af pancreassygdom eller sekundær diabetes mellitus (akromegali, Cushings syndrom, etc.);
• Tidligere eller nuværende historie med alvorlige diabetiske komplikationer (proliferativ diabetisk retinopati, stadium III eller senere stadium åbenlys nefropati, diabetisk ketoacidose eller alvorlig diabetisk neuropati);
• Systolisk blodtryk på ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk på ≥100 mmHg på start- eller slutdagen af ​​indkøringsperioden;
• Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina eller cerebrovaskulær lidelse inden for 6 måneder før starten af ​​indkøringsperioden;
• Tidligere eller nuværende historie med ondartet tumor;
• Tidligere eller nuværende historie med lægemiddeloverfølsomhed såsom shock og anafylaktoide symptomer;
• Gravide kvinder, ammende mødre eller kvinder i den fødedygtige alder;
• Enhver betingelse om, at forsøgspersoner vurderes at være uegnede af investigator (under investigator).