Gli effetti del Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) sullo stress e sulla cognizione
24 maggio 2017 aggiornato da: Prof Ted Dinan, University College Cork
Gli effetti del Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) sullo stress e sulla cognizione nei volontari sani
Prove emergenti suggeriscono che i microrganismi che agiscono attraverso l'asse Brain-Gut possono avere potenziali benefici per la gestione delle condizioni legate allo stress.
La maggior parte degli studi si è concentrata su modelli animali.
Studi preclinici hanno identificato il ceppo Lactobacillus Rhamnosus JB-1 come un presunto psicobiotico con un impatto sui comportamenti legati allo stress, sulla fisiologia e sulle prestazioni cognitive.
Non è noto se tali effetti preclinici possano essere tradotti in volontari umani sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
30 volontari maschi sani saranno reclutati in uno studio incrociato randomizzato in singolo cieco controllato con placebo.
La partecipazione allo studio comporterà una visita di screening seguita da una batteria di test cognitivi di base, EEG e visita di stress (test del pressore del freddo valutato socialmente).
Queste misure verranno ripetute dopo 4 settimane di capsule probiotiche e placebo giornaliere.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cork, Irlanda, Cork
- APC Microbiome Institute
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- in grado di fornire un consenso scritto informato
- in grado di parlare inglese
Criteri di esclusione:
- avere una grave malattia acuta o cronica
- seguire una dieta o assumere un farmaco che interferirebbe con gli obiettivi dello studio
- rappresentare un rischio per la sicurezza o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
- evidenza di immunodeficienza, disturbi della coagulazione o coagulopatia
- L'inglese non è la prima lingua del partecipante
- daltonismo
- dislessia o discalculia
- assunzione di prodotti probiotici o antibiotici nelle ultime 4 settimane
- ricevere qualsiasi trattamento che comporti farmaci sperimentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Attivo
Le capsule contenenti 1x10^9 unità formanti colonie di Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) verranno somministrate una volta al giorno per 4 settimane.
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Capsula di Lactobacillus Rhamnosus (JB-1).
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Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo identiche al probiotico per gusto, odore, colore e composte solo dagli stessi ingredienti non attivi (amido di mais, stearato di magnesio e biossido di silicio) nell'integratore probiotico verranno somministrate una volta al giorno per 4 settimane.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, dopo 4 settimane di trattamento iniziale e dopo 4 settimane di secondo trattamento
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Una batteria di test cognitivi sarà valutata utilizzando la batteria automatizzata del test neuropsicologico Cambridge
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Variazione rispetto al basale, dopo 4 settimane di trattamento iniziale e dopo 4 settimane di secondo trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del profilo infiammatorio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, dopo 4 settimane di trattamento iniziale e dopo 4 settimane di secondo trattamento
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Livelli di citochine e attività del recettore toll-like
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Variazione rispetto al basale, dopo 4 settimane di trattamento iniziale e dopo 4 settimane di secondo trattamento
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Cambiamenti di umore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, dopo 4 settimane di trattamento iniziale e dopo 4 settimane di secondo trattamento
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Inventario della depressione di Beck
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Variazione rispetto al basale, dopo 4 settimane di trattamento iniziale e dopo 4 settimane di secondo trattamento
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Cambiamento nell'elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, dopo 4 settimane di trattamento iniziale e dopo 4 settimane di secondo trattamento
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Misure EEG di potenza assoluta nel delta (1,5-3,5 Hz),
teta (4-7,5 Hz),
alfa1 (8-9,5 Hz), alfa2 (10-12,5 Hz),
beta1 (13-17,5 Hz),
e beta2 (18-25,5 Hz)
bande di frequenza
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Variazione rispetto al basale, dopo 4 settimane di trattamento iniziale e dopo 4 settimane di secondo trattamento
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Variazione delle concentrazioni di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, dopo 4 settimane di trattamento iniziale e dopo 4 settimane di secondo trattamento
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Il cortisolo salivare sarà raccolto prima e dopo la procedura di pressione fredda socialmente valutata.
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Variazione rispetto al basale, dopo 4 settimane di trattamento iniziale e dopo 4 settimane di secondo trattamento
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Cambiamenti nell'ansia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, dopo 4 settimane di trattamento iniziale e dopo 4 settimane di secondo trattamento
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Inventario dell'ansia di Beck
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Variazione rispetto al basale, dopo 4 settimane di trattamento iniziale e dopo 4 settimane di secondo trattamento
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Cambiamenti nei livelli di stress
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, dopo 4 settimane di trattamento iniziale e dopo 4 settimane di secondo trattamento
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Scala dello stress percepito
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Variazione rispetto al basale, dopo 4 settimane di trattamento iniziale e dopo 4 settimane di secondo trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ted Dinan, MD, PhD, University College Cork
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- APC057
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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