Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) på stress og kognisjon

24. mai 2017 oppdatert av: Prof Ted Dinan, University College Cork

Effektene av Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) på stress og kognisjon hos friske frivillige

Nye bevis tyder på at mikroorganismer som virker via hjerne-tarm-aksen kan ha potensielle fordeler for håndtering av stressrelaterte tilstander. Flertallet av studiene har fokusert på dyremodeller. Prekliniske studier har identifisert Lactobacillus Rhamnosus JB-1-stammen som et antatt psykobiotikum med innvirkning på stressrelatert atferd, fysiologi og kognitiv ytelse. Hvorvidt slike prekliniske effekter kan oversettes til friske frivillige, er fortsatt ukjent.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

30 friske mannlige frivillige vil bli rekruttert i en randomisert enkeltblind placebokontrollert cross-over-studie. Studiedeltakelse vil innebære et screeningbesøk etterfulgt av et baseline kognitivt testbatteri, EEG og stressbesøk (sosialt evaluert kaldpressortest). Disse tiltakene vil bli gjentatt etter 4 uker med daglige probiotiske og placebokapsler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland, Cork
        • APC Microbiome Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kunne gi informert skriftlig samtykke
  • kunne snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • har en alvorlig akutt eller kronisk sykdom
  • å følge en diett eller ta en medisin som ville forstyrre studiemålene
  • utgjør en sikkerhetsrisiko eller forvirrer tolkningen av studieresultatene
  • bevis på immunsvikt, blødningsforstyrrelse eller koagulopati
  • Engelsk er ikke deltakerens førstespråk
  • fargeblindhet
  • dysleksi eller dyskalkuli
  • tatt noen probiotiske produkter eller antibiotika de siste 4 ukene
  • mottar behandling som involverer eksperimentelle legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
Kapsler som inneholder 1x10^9 kolonidannende enheter av Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) vil bli gitt én gang daglig i 4 uker.
Kosttilskudd: Lactobacillus Rhamnosus (JB-1)
Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) kapsel
Placebo komparator: Placebo
Placebokapsler som er identiske med probiotikumet i smak, lukt, farge, og består kun av de samme ikke-aktive ingrediensene (maisstivelse, magnesiumstearat og silisiumdioksid) i probiotikatilskuddet vil bli gitt én gang daglig i 4 uker.
Kosttilskudd: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognisjon
Tidsramme: Endring fra baseline, etter 4 uker med innledende behandling og etter 4 uker med andre behandling
Et batteri av kognitive tester vil bli vurdert ved hjelp av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery
Endring fra baseline, etter 4 uker med innledende behandling og etter 4 uker med andre behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den inflammatoriske profilen
Tidsramme: Endring fra baseline, etter 4 uker med innledende behandling og etter 4 uker med andre behandling
Cytokinnivåer og tolllignende reseptoraktivitet
Endring fra baseline, etter 4 uker med innledende behandling og etter 4 uker med andre behandling
Endringer i humør
Tidsramme: Endring fra baseline, etter 4 uker med innledende behandling og etter 4 uker med andre behandling
Beck Depresjon Inventar
Endring fra baseline, etter 4 uker med innledende behandling og etter 4 uker med andre behandling
Endring i elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Endring fra baseline, etter 4 uker med innledende behandling og etter 4 uker med andre behandling
EEG måler absolutt kraft i deltaet (1,5-3,5 Hz), theta (4–7,5 Hz), alfa1 (8-9,5 Hz), alfa2 (10-12,5 Hz), beta1 (13–17,5 Hz), og beta2 (18–25,5 Hz) frekvensbånd
Endring fra baseline, etter 4 uker med innledende behandling og etter 4 uker med andre behandling
Endring i spyttkortisolkonsentrasjoner
Tidsramme: Endring fra baseline, etter 4 uker med innledende behandling og etter 4 uker med andre behandling
Spyttkortisol vil bli samlet inn før og etter den sosialt evaluerte kaldpressorprosedyren.
Endring fra baseline, etter 4 uker med innledende behandling og etter 4 uker med andre behandling
Endringer i angst
Tidsramme: Endring fra baseline, etter 4 uker med innledende behandling og etter 4 uker med andre behandling
Beck angstinventar
Endring fra baseline, etter 4 uker med innledende behandling og etter 4 uker med andre behandling
Endringer i stressnivåer
Tidsramme: Endring fra baseline, etter 4 uker med innledende behandling og etter 4 uker med andre behandling
Opplevd stressskala
Endring fra baseline, etter 4 uker med innledende behandling og etter 4 uker med andre behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College Cork

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ted Dinan, MD, PhD, University College Cork

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • APC057

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere