Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) na stres a kognici

24. května 2017 aktualizováno: Prof Ted Dinan, University College Cork

Účinky Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) na stres a kognici u zdravých dobrovolníků

Objevující se důkazy naznačují, že mikroorganismy působící prostřednictvím osy Brain-Gut mohou mít potenciální přínos pro zvládání stavů souvisejících se stresem. Většina studií se zaměřila na zvířecí modely. Preklinické studie identifikovaly kmen Lactobacillus Rhamnosus JB-1 jako domnělé psychobiotika s dopadem na chování související se stresem, fyziologii a kognitivní výkon. Zda by takové preklinické účinky mohly být přeneseny na zdravé lidské dobrovolníky, zůstává neznámé.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

30 zdravých mužských dobrovolníků bude přijato do randomizované jednoduché slepé, placebem kontrolované zkřížené studie. Účast na studii bude zahrnovat screeningovou návštěvu následovanou základní baterií kognitivních testů, EEG a zátěžovou návštěvou (sociálně hodnocený studený tlakový test). Tato opatření budou opakována po 4 týdnech každodenního užívání probiotických a placebových kapslí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko, Cork
        • APC Microbiome Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopen dát informovaný písemný souhlas
  • schopni mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • trpí závažným akutním nebo chronickým onemocněním
  • dodržování diety nebo užívání léků, které by narušovaly cíle studie
  • představovat bezpečnostní riziko nebo zmást interpretaci výsledků studie
  • známky imunodeficience, poruchy krvácení nebo koagulopatie
  • Angličtina není prvním jazykem účastníka
  • barvoslepost
  • dyslexie nebo dyskalkulie
  • užívání jakýchkoli probiotických přípravků nebo antibiotik v posledních 4 týdnech
  • podstupují jakoukoli léčbu zahrnující experimentální léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní
Kapsle obsahující 1x10^9 jednotek tvořících kolonie Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) budou podávány jednou denně po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: Lactobacillus Rhamnosus (JB-1)
Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) kapsle
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle identické s probiotikem chutí, vůní, barvou a složené pouze ze stejných neaktivních složek (kukuřičný škrob, stearát hořečnatý a oxid křemičitý) v probiotickém doplňku budou podávány jednou denně po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v poznání
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech počáteční léčby a po 4 týdnech druhé léčby
Baterie kognitivních testů bude hodnocena pomocí Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech počáteční léčby a po 4 týdnech druhé léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v zánětlivém profilu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech počáteční léčby a po 4 týdnech druhé léčby
Hladiny cytokinů a toll-like receptorová aktivita
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech počáteční léčby a po 4 týdnech druhé léčby
Změny nálady
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech počáteční léčby a po 4 týdnech druhé léčby
Beckův inventář deprese
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech počáteční léčby a po 4 týdnech druhé léčby
Změna elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech počáteční léčby a po 4 týdnech druhé léčby
EEG měření absolutního výkonu v deltě (1,5-3,5Hz), theta (4–7,5 Hz), alfa1 (8-9,5 Hz), alfa2 (10-12,5 Hz), beta1 (13–17,5 Hz), a beta2 (18-25,5Hz) frekvenční pásma
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech počáteční léčby a po 4 týdnech druhé léčby
Změna koncentrací kortizolu ve slinách
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech počáteční léčby a po 4 týdnech druhé léčby
Slinný kortizol bude odebírán před a po společensky hodnocené proceduře cold pressor.
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech počáteční léčby a po 4 týdnech druhé léčby
Změny v úzkosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech počáteční léčby a po 4 týdnech druhé léčby
Beckův inventář úzkosti
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech počáteční léčby a po 4 týdnech druhé léčby
Změny úrovní stresu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech počáteční léčby a po 4 týdnech druhé léčby
Stupnice vnímaného stresu
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech počáteční léčby a po 4 týdnech druhé léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College Cork

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ted Dinan, MD, PhD, University College Cork

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • APC057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit