Os efeitos do Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) no estresse e na cognição
24 de maio de 2017 atualizado por: Prof Ted Dinan, University College Cork
Os efeitos do Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) sobre o estresse e a cognição em voluntários saudáveis
Evidências emergentes sugerem que os microrganismos que atuam por meio do eixo Cérebro-Intestino podem ter benefícios potenciais para o gerenciamento de condições relacionadas ao estresse.
A maioria dos estudos se concentrou em modelos animais.
Estudos pré-clínicos identificaram a cepa Lactobacillus Rhamnosus JB-1 como um suposto psicobiótico com impacto nos comportamentos relacionados ao estresse, fisiologia e desempenho cognitivo.
Se tais efeitos pré-clínicos podem ser traduzidos para voluntários humanos saudáveis, permanece desconhecido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
30 voluntários saudáveis do sexo masculino serão recrutados em um estudo cruzado randomizado, cego, controlado por placebo.
A participação no estudo envolverá uma visita de triagem seguida por uma bateria de teste cognitivo de linha de base, EEG e visita de estresse (teste de pressão fria socialmente avaliado).
Essas medidas serão repetidas após 4 semanas de cápsulas diárias de probiótico e placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cork, Irlanda, Cork
- APC Microbiome Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- capaz de dar consentimento informado por escrito
- capaz de falar inglês
Critério de exclusão:
- ter uma doença aguda ou crônica significativa
- seguir uma dieta ou tomar um medicamento que interfira nos objetivos do estudo
- representar um risco de segurança ou confundir a interpretação dos resultados do estudo
- evidência de imunodeficiência, distúrbio hemorrágico ou coagulopatia
- O inglês não é a primeira língua do participante
- daltonismo
- dislexia ou discalculia
- tomando algum produto probiótico ou antibiótico nas últimas 4 semanas
- recebendo qualquer tratamento envolvendo drogas experimentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ativo
Cápsulas contendo 1x10^9 unidades formadoras de colônias de Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) serão dadas uma vez por dia durante 4 semanas.
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Cápsula de Lactobacillus Rhamnosus (JB-1)
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo idênticas ao probiótico em sabor, cheiro, cor e compostas apenas pelos mesmos ingredientes não ativos (amido de milho, estearato de magnésio e dióxido de silício) no suplemento probiótico serão administradas uma vez por dia durante 4 semanas.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na cognição
Prazo: Mudança da linha de base, após 4 semanas de tratamento inicial e após 4 semanas do segundo tratamento
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Uma bateria de testes cognitivos será avaliada usando a bateria automatizada de testes neuropsicológicos de Cambridge
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Mudança da linha de base, após 4 semanas de tratamento inicial e após 4 semanas do segundo tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do perfil inflamatório
Prazo: Mudança da linha de base, após 4 semanas de tratamento inicial e após 4 semanas do segundo tratamento
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Níveis de citocinas e atividade do receptor toll-like
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Mudança da linha de base, após 4 semanas de tratamento inicial e após 4 semanas do segundo tratamento
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Mudanças de humor
Prazo: Mudança da linha de base, após 4 semanas de tratamento inicial e após 4 semanas do segundo tratamento
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Inventário de Depressão de Beck
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Mudança da linha de base, após 4 semanas de tratamento inicial e após 4 semanas do segundo tratamento
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Alteração no Eletroencefalograma (EEG)
Prazo: Mudança da linha de base, após 4 semanas de tratamento inicial e após 4 semanas do segundo tratamento
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Medidas de EEG de potência absoluta no delta (1,5-3,5 Hz),
teta (4-7,5 Hz),
alfa1 (8-9,5Hz), alfa2 (10-12,5Hz),
beta1 (13-17,5 Hz),
e beta2 (18-25,5 Hz)
bandas de frequência
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Mudança da linha de base, após 4 semanas de tratamento inicial e após 4 semanas do segundo tratamento
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Mudança nas concentrações de cortisol salivar
Prazo: Mudança da linha de base, após 4 semanas de tratamento inicial e após 4 semanas do segundo tratamento
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O cortisol salivar será coletado antes e após o procedimento pressor de frio socialmente avaliado.
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Mudança da linha de base, após 4 semanas de tratamento inicial e após 4 semanas do segundo tratamento
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Mudanças na ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base, após 4 semanas de tratamento inicial e após 4 semanas do segundo tratamento
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Inventário de Ansiedade de Beck
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Mudança da linha de base, após 4 semanas de tratamento inicial e após 4 semanas do segundo tratamento
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Mudanças nos níveis de estresse
Prazo: Mudança da linha de base, após 4 semanas de tratamento inicial e após 4 semanas do segundo tratamento
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Escala de Estresse Percebido
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Mudança da linha de base, após 4 semanas de tratamento inicial e após 4 semanas do segundo tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ted Dinan, MD, PhD, University College Cork
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- APC057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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