Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) がストレスと認知に及ぼす影響
2017年5月24日 更新者：Prof Ted Dinan、University College Cork
健康なボランティアのストレスと認知に対するLactobacillus Rhamnosus (JB-1)の影響
新たな証拠は、脳腸軸を介して作用する微生物がストレス関連の状態の管理に潜在的な利益をもたらす可能性があることを示唆しています.
研究の大部分は、動物モデルに焦点を当てています。
前臨床研究では、Lactobacillus Rhamnosus JB-1 株が、ストレス関連の行動、生理学、および認知能力に影響を与えると推定される精神生物であることが確認されています。
そのような前臨床効果が健康な人間のボランティアに変換できるかどうかは不明のままです.
調査の概要
詳細な説明
30人の健康な男性ボランティアが、ランダム化された単一盲検プラセボ対照クロスオーバー試験で募集されます.
研究への参加には、スクリーニング訪問とそれに続くベースライン認知テストバッテリー、EEGおよびストレス訪問（社会的に評価された寒冷昇圧テスト）が含まれます。
これらの措置は、毎日のプロバイオティクスおよびプラセボ カプセルの 4 週間後に繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cork、アイルランド、Cork
- APC Microbiome Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 英語を話せる
除外基準:
- 深刻な急性または慢性疾患を患っている
- 食事療法に従うか、研究の目的を妨げる薬を服用している
- 安全上のリスクをもたらす、または研究結果の解釈を混乱させる
- 免疫不全、出血性疾患または凝固障害の証拠
- 英語が参加者の第一言語ではない
- 色盲
- 失読症または計算力障害
- 過去4週間にプロバイオティクス製品または抗生物質を服用している
- 治験薬を含む治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アクティブ
Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) の 1x10^9 コロニー形成単位を含むカプセルを 1 日 1 回、4 週間投与します。
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ラクトバチルス・ラムノサス（JB-1）カプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
味、匂い、色がプロバイオティクスと同一で、プロバイオティクス サプリメントと同じ非活性成分 (コーンスターチ、ステアリン酸マグネシウム、二酸化ケイ素) のみで構成されるプラセボ カプセルを 1 日 1 回、4 週間投与します。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知の変化
時間枠：最初の治療の 4 週間後および 2 回目の治療の 4 週間後のベースラインからの変化
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Batteryを使用して、一連の認知テストが評価されます。
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最初の治療の 4 週間後および 2 回目の治療の 4 週間後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症性プロファイルの変化
時間枠：最初の治療の 4 週間後および 2 回目の治療の 4 週間後のベースラインからの変化
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サイトカインレベルとトール様受容体活性
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最初の治療の 4 週間後および 2 回目の治療の 4 週間後のベースラインからの変化
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気分の変化
時間枠：最初の治療の 4 週間後および 2 回目の治療の 4 週間後のベースラインからの変化
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ベックうつ病インベントリ
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最初の治療の 4 週間後および 2 回目の治療の 4 週間後のベースラインからの変化
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脳波（EEG）の変化
時間枠：最初の治療の 4 週間後および 2 回目の治療の 4 週間後のベースラインからの変化
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デルタ (1.5 ～ 3.5 Hz) の絶対電力の EEG 測定、
シータ (4-7.5Hz)、
α1（8～9.5Hz）、α2（10～12.5Hz）、
ベータ1 (13-17.5Hz)、
および beta2 (18-25.5Hz)
周波数帯域
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最初の治療の 4 週間後および 2 回目の治療の 4 週間後のベースラインからの変化
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唾液中コルチゾール濃度の変化
時間枠：最初の治療の 4 週間後および 2 回目の治療の 4 週間後のベースラインからの変化
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唾液コルチゾールは、社会的に評価された寒冷昇圧手順の前後に収集されます。
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最初の治療の 4 週間後および 2 回目の治療の 4 週間後のベースラインからの変化
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不安の変化
時間枠：最初の治療の 4 週間後および 2 回目の治療の 4 週間後のベースラインからの変化
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ベック不安インベントリ
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最初の治療の 4 週間後および 2 回目の治療の 4 週間後のベースラインからの変化
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ストレスレベルの変化
時間枠：最初の治療の 4 週間後および 2 回目の治療の 4 週間後のベースラインからの変化
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知覚ストレススケール
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最初の治療の 4 週間後および 2 回目の治療の 4 週間後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ted Dinan, MD, PhD、University College Cork
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月17日
最初の投稿 (実際)
2017年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月24日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- APC057
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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