Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lactobacillus Rhamnosuksen (JB-1) vaikutukset stressiin ja kognitioon

keskiviikko 24. toukokuuta 2017 päivittänyt: Prof Ted Dinan, University College Cork

Lactobacillus Rhamnosuksen (JB-1) vaikutukset stressiin ja kognitioon terveillä vapaaehtoisilla

Uudet todisteet viittaavat siihen, että aivo-suoliakselin kautta toimivilla mikro-organismeilla voi olla potentiaalisia etuja stressiin liittyvien tilojen hallinnassa. Suurin osa tutkimuksista on keskittynyt eläinmalleihin. Prekliiniset tutkimukset ovat tunnistaneet Lactobacillus Rhamnosus JB-1 -kannan oletetuksi psykobioottiksi, joka vaikuttaa stressiin liittyvään käyttäytymiseen, fysiologiaan ja kognitiiviseen suorituskykyyn. Ei tiedetä, voidaanko tällaisia ​​prekliinisiä vaikutuksia muuttaa terveille vapaaehtoisille ihmisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

30 tervettä miespuolista vapaaehtoista rekrytoidaan satunnaistettuun yksisokkoutettuun lumelääkekontrolloituun ristiintutkimukseen. Tutkimukseen osallistuminen sisältää seulontakäynnin, jota seuraa perustason kognitiivinen testi, EEG ja stressikäynti (sosiaalisesti arvioitu kylmäpainetesti). Nämä toimenpiteet toistetaan 4 viikon päivittäisten probiootti- ja lumekapseleiden jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Cork, Irlanti, Cork
        • APC Microbiome Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • voi antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen
  • osaa puhua englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • jolla on vakava akuutti tai krooninen sairaus
  • noudattamalla ruokavaliota tai ottamalla lääkettä, joka häiritsee tutkimuksen tavoitteita
  • aiheuttaa turvallisuusriskin tai sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa
  • näyttöä immuunivajauksesta, verenvuotohäiriöstä tai koagulopatiasta
  • Englanti ei ole osallistujan ensimmäinen kieli
  • värisokeus
  • lukihäiriö tai dyskalkulia
  • olet käyttänyt probioottisia tuotteita tai antibiootteja viimeisen 4 viikon aikana
  • saada mitään hoitoa, johon liittyy kokeellisia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen
Kapselit, jotka sisältävät 1 x 10^9 pesäkettä muodostavaa Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) -yksikköä, annetaan kerran päivässä 4 viikon ajan.
Ravintolisä: Lactobacillus Rhamnosus (JB-1)
Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) -kapseli
Placebo Comparator: Plasebo
Probiootin kanssa maultaan, tuoksultaan, väriltään identtisiä lumekapseleita, jotka koostuvat vain samoista ei-aktiivisista ainesosista (maissitärkkelys, magnesiumstearaatti ja piidioksidi) probioottilisässä, annetaan kerran päivässä 4 viikon ajan.
Ravintolisä: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kognitiossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon ensimmäisen hoidon jälkeen ja 4 viikon toisen hoidon jälkeen
Kognitiiviset testit arvioidaan Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery -akun avulla
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon ensimmäisen hoidon jälkeen ja 4 viikon toisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tulehdusprofiilissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon ensimmäisen hoidon jälkeen ja 4 viikon toisen hoidon jälkeen
Sytokiinitasot ja maksun kaltainen reseptoriaktiivisuus
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon ensimmäisen hoidon jälkeen ja 4 viikon toisen hoidon jälkeen
Muutoksia mielialassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon ensimmäisen hoidon jälkeen ja 4 viikon toisen hoidon jälkeen
Beckin masennuskartoitus
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon ensimmäisen hoidon jälkeen ja 4 viikon toisen hoidon jälkeen
Muutos elektroenkefalografiassa (EEG)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon ensimmäisen hoidon jälkeen ja 4 viikon toisen hoidon jälkeen
EEG mittaa absoluuttista tehoa deltassa (1,5-3,5 Hz), theta (4-7,5 Hz), alfa1 (8–9,5 Hz), alfa2 (10–12,5 Hz), beta1 (13-17,5 Hz), ja beta2 (18-25,5 Hz) taajuuskaistoja
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon ensimmäisen hoidon jälkeen ja 4 viikon toisen hoidon jälkeen
Muutos syljen kortisolipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon ensimmäisen hoidon jälkeen ja 4 viikon toisen hoidon jälkeen
Syljen kortisoli kerätään ennen ja jälkeen sosiaalisesti arvioitavan kylmäpainetoimenpiteen.
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon ensimmäisen hoidon jälkeen ja 4 viikon toisen hoidon jälkeen
Muutokset ahdistuksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon ensimmäisen hoidon jälkeen ja 4 viikon toisen hoidon jälkeen
Beckin ahdistuskartoitus
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon ensimmäisen hoidon jälkeen ja 4 viikon toisen hoidon jälkeen
Muutokset stressitasoissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon ensimmäisen hoidon jälkeen ja 4 viikon toisen hoidon jälkeen
Koetun stressin asteikko
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon ensimmäisen hoidon jälkeen ja 4 viikon toisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College Cork

Tutkijat

  • Päätutkija: Ted Dinan, MD, PhD, University College Cork

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APC057

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa