鼠李糖乳杆菌 (JB-1) 对压力和认知的影响
2017年5月24日 更新者：Prof Ted Dinan、University College Cork
鼠李糖乳杆菌 (JB-1) 对健康志愿者压力和认知的影响
新出现的证据表明，通过脑-肠轴发挥作用的微生物可能对压力相关疾病的管理具有潜在益处。
大多数研究都集中在动物模型上。
临床前研究已将鼠李糖乳杆菌 JB-1 菌株确定为一种推定的精神益生菌，对与压力相关的行为、生理学和认知表现有影响。
这种临床前效应是否可以转化为健康的人类志愿者仍然未知。
研究概览
详细说明
将招募 30 名健康男性志愿者参加随机单盲安慰剂对照交叉试验。
研究参与将涉及筛选访问，然后是基线认知测试电池、脑电图和压力访问（社会评估冷压测试）。
每天服用益生菌和安慰剂胶囊 4 周后，将重复这些措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cork、爱尔兰、Cork
- APC Microbiome Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 能够给予知情的书面同意
- 会说英语
排除标准：
- 患有严重的急性或慢性疾病
- 遵循会干扰研究目标的饮食或服用药物
- 造成安全风险或混淆研究结果的解释
- 免疫缺陷、出血性疾病或凝血病的证据
- 英语不是参与者的第一语言
- 色盲
- 阅读障碍或计算障碍
- 在过去 4 周内服用任何益生菌产品或抗生素
- 接受任何涉及实验药物的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：积极的
含有 1x10^9 鼠李糖乳杆菌 (JB-1) 菌落形成单位的胶囊将每天服用一次，持续 4 周。
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鼠李糖乳杆菌 (JB-1) 胶囊
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊在味道、气味、颜色上与益生菌相同，并且仅包含益生菌补充剂中相同的非活性成分（玉米淀粉、硬脂酸镁和二氧化硅），每天一次，持续 4 周。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知改变
大体时间：初始治疗 4 周后和第二次治疗 4 周后的基线变化
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一系列认知测试将使用剑桥神经心理学测试自动电池进行评估
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初始治疗 4 周后和第二次治疗 4 周后的基线变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症特征的变化
大体时间：初始治疗 4 周后和第二次治疗 4 周后的基线变化
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细胞因子水平和 toll 样受体活性
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初始治疗 4 周后和第二次治疗 4 周后的基线变化
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情绪变化
大体时间：初始治疗 4 周后和第二次治疗 4 周后的基线变化
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贝克抑郁量表
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初始治疗 4 周后和第二次治疗 4 周后的基线变化
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脑电图 (EEG) 的变化
大体时间：初始治疗 4 周后和第二次治疗 4 周后的基线变化
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三角洲 (1.5-3.5Hz) 绝对功率的 EEG 测量值，
θ (4-7.5Hz),
alpha1 (8- 9.5Hz), alpha2 (10-12.5Hz),
beta1 (13-17.5Hz),
和 beta2 (18-25.5Hz)
频段
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初始治疗 4 周后和第二次治疗 4 周后的基线变化
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唾液皮质醇浓度的变化
大体时间：初始治疗 4 周后和第二次治疗 4 周后的基线变化
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唾液皮质醇将在社会评估的冷加压程序之前和之后收集。
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初始治疗 4 周后和第二次治疗 4 周后的基线变化
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焦虑的变化
大体时间：初始治疗 4 周后和第二次治疗 4 周后的基线变化
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贝克焦虑量表
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初始治疗 4 周后和第二次治疗 4 周后的基线变化
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压力水平的变化
大体时间：初始治疗 4 周后和第二次治疗 4 周后的基线变化
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感知压力量表
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初始治疗 4 周后和第二次治疗 4 周后的基线变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ted Dinan, MD, PhD、University College Cork
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月17日
首次发布 (实际的)
2017年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月24日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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