Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) på stress og kognition

24. maj 2017 opdateret af: Prof Ted Dinan, University College Cork

Virkningerne af Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) på stress og kognition hos raske frivillige

Nye beviser tyder på, at mikroorganismer, der virker via hjerne-tarm-aksen, kan have potentielle fordele til håndtering af stress-relaterede tilstande. De fleste undersøgelser har fokuseret på dyremodeller. Prækliniske undersøgelser har identificeret Lactobacillus Rhamnosus JB-1-stammen som et formodet psykobiotikum med indvirkning på stressrelateret adfærd, fysiologi og kognitiv ydeevne. Hvorvidt sådanne prækliniske virkninger kan oversættes til raske frivillige, er stadig ukendt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

30 raske mandlige frivillige vil blive rekrutteret i et randomiseret enkeltblindt placebokontrolleret krydsforsøg. Studiedeltagelse vil involvere et screeningsbesøg efterfulgt af et kognitivt baseline-testbatteri, EEG og stressbesøg (socialt evalueret koldtrykstest). Disse foranstaltninger vil blive gentaget efter 4 ugers daglige probiotika- og placebokapsler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland, Cork
        • APC Microbiome Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kan give informeret skriftligt samtykke
  • kunne tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • har en alvorlig akut eller kronisk sygdom
  • at følge en diæt eller tage en medicin, der ville forstyrre undersøgelsens mål
  • udgøre en sikkerhedsrisiko eller forvirrer fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • tegn på immundefekt, blødningsforstyrrelse eller koagulopati
  • Engelsk er ikke deltagerens modersmål
  • farveblindhed
  • ordblindhed eller dyskalkuli
  • tager probiotiske produkter eller antibiotika inden for de sidste 4 uger
  • modtager enhver behandling, der involverer eksperimentelle lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
Kapsler indeholdende 1x10^9 kolonidannende enheder af Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) vil blive givet én gang dagligt i 4 uger.
Kosttilskud: Lactobacillus Rhamnosus (JB-1)
Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) kapsel
Placebo komparator: Placebo
Placebokapsler, der er identiske med probiotikummet i smag, lugt, farve og kun består af de samme ikke-aktive ingredienser (majsstivelse, magnesiumstearat og siliciumdioxid) i probiotikatilskuddet vil blive givet én gang dagligt i 4 uger.
Kosttilskud: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognition
Tidsramme: Skift fra baseline efter 4 ugers indledende behandling og efter 4 ugers anden behandling
Et batteri af kognitive tests vil blive vurderet ved hjælp af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery
Skift fra baseline efter 4 ugers indledende behandling og efter 4 ugers anden behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den inflammatoriske profil
Tidsramme: Skift fra baseline efter 4 ugers indledende behandling og efter 4 ugers anden behandling
Cytokinniveauer og afgiftslignende receptoraktivitet
Skift fra baseline efter 4 ugers indledende behandling og efter 4 ugers anden behandling
Ændringer i humør
Tidsramme: Skift fra baseline efter 4 ugers indledende behandling og efter 4 ugers anden behandling
Beck Depression Inventar
Skift fra baseline efter 4 ugers indledende behandling og efter 4 ugers anden behandling
Ændring i elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Skift fra baseline efter 4 ugers indledende behandling og efter 4 ugers anden behandling
EEG måler absolut effekt i deltaet (1,5-3,5 Hz), theta (4-7,5 Hz), alpha1 (8- 9,5 Hz), alpha2 (10-12,5 Hz), beta1 (13-17,5 Hz), og beta2 (18-25,5 Hz) frekvensbånd
Skift fra baseline efter 4 ugers indledende behandling og efter 4 ugers anden behandling
Ændring i spytkortisolkoncentrationer
Tidsramme: Skift fra baseline efter 4 ugers indledende behandling og efter 4 ugers anden behandling
Spytkortisol vil blive opsamlet før og efter den socialt evaluerede koldpressorprocedure.
Skift fra baseline efter 4 ugers indledende behandling og efter 4 ugers anden behandling
Ændringer i angst
Tidsramme: Skift fra baseline efter 4 ugers indledende behandling og efter 4 ugers anden behandling
Beck angstopgørelse
Skift fra baseline efter 4 ugers indledende behandling og efter 4 ugers anden behandling
Ændringer i stressniveauer
Tidsramme: Skift fra baseline efter 4 ugers indledende behandling og efter 4 ugers anden behandling
Opfattet stressskala
Skift fra baseline efter 4 ugers indledende behandling og efter 4 ugers anden behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College Cork

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ted Dinan, MD, PhD, University College Cork

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • APC057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner