Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) på stress och kognition

24 maj 2017 uppdaterad av: Prof Ted Dinan, University College Cork

Effekterna av Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) på stress och kognition hos friska frivilliga

Nya bevis tyder på att mikroorganismer som verkar via hjärn-tarm-axeln kan ha potentiella fördelar för hanteringen av stressrelaterade tillstånd. Majoriteten av studierna har fokuserat på djurmodeller. Prekliniska studier har identifierat Lactobacillus Rhamnosus JB-1-stammen som en förmodad psykobiotikum med inverkan på stressrelaterade beteenden, fysiologi och kognitiv prestation. Huruvida sådana prekliniska effekter kan översättas till friska frivilliga människor är fortfarande okänt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

30 friska manliga frivilliga kommer att rekryteras i en randomiserad singelblind placebokontrollerad cross-over-studie. Deltagande i studien kommer att innebära ett screeningbesök följt av ett kognitivt testbatteri vid baslinjen, EEG och stressbesök (socialt utvärderat kalltryckstest). Dessa åtgärder kommer att upprepas efter 4 veckors dagliga probiotika- och placebokapslar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Cork, Irland, Cork
        • APC Microbiome Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kunna ge informerat skriftligt samtycke
  • kunna prata engelska

Exklusions kriterier:

  • har en betydande akut eller kronisk sjukdom
  • att följa en diet eller ta en medicin som skulle störa studiemålen
  • utgöra en säkerhetsrisk eller förvirra tolkningen av studieresultaten
  • tecken på immunbrist, blödningsrubbning eller koagulopati
  • Engelska är inte deltagarens modersmål
  • färgblindhet
  • dyslexi eller dyskalkyli
  • tagit några probiotiska produkter eller antibiotika under de senaste 4 veckorna
  • får någon behandling som involverar experimentella läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiva
Kapslar som innehåller 1x10^9 kolonibildande enheter av Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) kommer att ges en gång per dag i 4 veckor.
Kosttillskott: Lactobacillus Rhamnosus (JB-1)
Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) kapsel
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapslar som är identiska med probiotikan i smak, lukt, färg och endast består av samma icke-aktiva ingredienser (majsstärkelse, magnesiumstearat och kiseldioxid) i probiotikatillskottet kommer att ges en gång per dag i 4 veckor.
Kosttillskott: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognition
Tidsram: Ändra från Baseline, efter 4 veckors initial behandling och efter 4 veckors andra behandling
Ett batteri av kognitiva tester kommer att bedömas med Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery
Ändra från Baseline, efter 4 veckors initial behandling och efter 4 veckors andra behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i den inflammatoriska profilen
Tidsram: Ändra från Baseline, efter 4 veckors initial behandling och efter 4 veckors andra behandling
Cytokinnivåer och tollliknande receptoraktivitet
Ändra från Baseline, efter 4 veckors initial behandling och efter 4 veckors andra behandling
Förändringar i humör
Tidsram: Ändra från Baseline, efter 4 veckors initial behandling och efter 4 veckors andra behandling
Beck Depression Inventering
Ändra från Baseline, efter 4 veckors initial behandling och efter 4 veckors andra behandling
Förändring i elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: Ändra från Baseline, efter 4 veckors initial behandling och efter 4 veckors andra behandling
EEG mäter absolut effekt i delta (1,5-3,5 Hz), theta (4-7,5 Hz), alfa1 (8-9,5 Hz), alfa2 (10-12,5 Hz), beta1 (13-17,5 Hz), och beta2 (18-25,5 Hz) frekvensband
Ändra från Baseline, efter 4 veckors initial behandling och efter 4 veckors andra behandling
Förändring i salivkortisolkoncentrationer
Tidsram: Ändra från Baseline, efter 4 veckors initial behandling och efter 4 veckors andra behandling
Salivkortisol kommer att samlas in före och efter det socialt utvärderade kallpressarförfarandet.
Ändra från Baseline, efter 4 veckors initial behandling och efter 4 veckors andra behandling
Förändringar i ångest
Tidsram: Ändra från Baseline, efter 4 veckors initial behandling och efter 4 veckors andra behandling
Beck Ångest Inventering
Ändra från Baseline, efter 4 veckors initial behandling och efter 4 veckors andra behandling
Förändringar i stressnivåer
Tidsram: Ändra från Baseline, efter 4 veckors initial behandling och efter 4 veckors andra behandling
Upplevd stressskala
Ändra från Baseline, efter 4 veckors initial behandling och efter 4 veckors andra behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College Cork

Utredare

  • Huvudutredare: Ted Dinan, MD, PhD, University College Cork

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2017

Första postat (Faktisk)

19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • APC057

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera