Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) na stres i funkcje poznawcze

24 maja 2017 zaktualizowane przez: Prof Ted Dinan, University College Cork

Wpływ Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) na stres i funkcje poznawcze u zdrowych ochotników

Pojawiające się dowody sugerują, że mikroorganizmy działające za pośrednictwem osi mózg-jelita mogą przynosić potencjalne korzyści w leczeniu stanów związanych ze stresem. Większość badań koncentrowała się na modelach zwierzęcych. Badania przedkliniczne wykazały, że szczep Lactobacillus Rhamnosus JB-1 jest przypuszczalnym psychobiotykiem mającym wpływ na zachowania związane ze stresem, fizjologię i funkcje poznawcze. Nie wiadomo, czy takie efekty przedkliniczne można przełożyć na zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

30 zdrowych ochotników płci męskiej zostanie zwerbowanych do randomizowanej, pojedynczej ślepej, kontrolowanej placebo, krzyżowej próby. Udział w badaniu będzie obejmował wizytę przesiewową, po której nastąpi zestaw podstawowych testów poznawczych, EEG i wizyta w warunkach stresu (społecznie oceniany test wywierania nacisku na zimno). Środki te zostaną powtórzone po 4 tygodniach codziennego przyjmowania kapsułek probiotycznych i placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, Cork
        • APC Microbiome Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w stanie wyrazić świadomej pisemnej zgody
  • w stanie mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • cierpiących na poważną ostrą lub przewlekłą chorobę
  • przestrzeganie diety lub przyjmowanie leków, które kolidowałyby z celami badania
  • stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub zakłócić interpretację wyników badań
  • dowody niedoboru odporności, skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Angielski nie jest pierwszym językiem uczestnika
  • ślepota barw
  • dysleksja czy dyskalkulia
  • przyjmowanie jakichkolwiek produktów probiotycznych lub antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • poddanie się jakiemukolwiek leczeniu z udziałem leków eksperymentalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny
Kapsułki zawierające 1x10^9 jednostek tworzących kolonie Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) będą podawane raz dziennie przez 4 tygodnie.
Suplement diety: Lactobacillus Rhamnosus (JB-1)
Kapsułka Lactobacillus Rhamnosus (JB-1).
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo identyczne pod względem smaku, zapachu, koloru i zawierające tylko te same nieaktywne składniki (skrobia kukurydziana, stearynian magnezu i dwutlenek krzemu) w suplemencie probiotycznym będą podawane raz dziennie przez 4 tygodnie.
Suplement diety: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w poznaniu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach leczenia wstępnego i po 4 tygodniach drugiego leczenia
Bateria testów poznawczych zostanie oceniona przy użyciu zautomatyzowanej baterii Cambridge Neuropsychological Test
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach leczenia wstępnego i po 4 tygodniach drugiego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu zapalnego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach leczenia wstępnego i po 4 tygodniach drugiego leczenia
Poziomy cytokin i aktywność receptora toll-podobnego
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach leczenia wstępnego i po 4 tygodniach drugiego leczenia
Zmiany nastroju
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach leczenia wstępnego i po 4 tygodniach drugiego leczenia
Inwentarz depresji Becka
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach leczenia wstępnego i po 4 tygodniach drugiego leczenia
Zmiana w elektroencefalografii (EEG)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach leczenia wstępnego i po 4 tygodniach drugiego leczenia
Pomiary EEG mocy bezwzględnej w delcie (1,5-3,5 Hz), teta (4-7,5 Hz), alfa1 (8-9,5 Hz), alfa2 (10-12,5 Hz), beta1 (13-17,5 Hz), i beta2 (18-25,5 Hz) pasma częstotliwości
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach leczenia wstępnego i po 4 tygodniach drugiego leczenia
Zmiana stężenia kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach leczenia wstępnego i po 4 tygodniach drugiego leczenia
Kortyzol w ślinie zostanie pobrany przed i po społecznie ocenianej procedurze coldpressor.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach leczenia wstępnego i po 4 tygodniach drugiego leczenia
Zmiany lęku
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach leczenia wstępnego i po 4 tygodniach drugiego leczenia
Inwentarz lęku Becka
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach leczenia wstępnego i po 4 tygodniach drugiego leczenia
Zmiany poziomu stresu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach leczenia wstępnego i po 4 tygodniach drugiego leczenia
Skala odczuwanego stresu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach leczenia wstępnego i po 4 tygodniach drugiego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College Cork

Śledczy

  • Główny śledczy: Ted Dinan, MD, PhD, University College Cork

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APC057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj