Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) op stress en cognitie

24 mei 2017 bijgewerkt door: Prof Ted Dinan, University College Cork

De effecten van Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) op stress en cognitie bij gezonde vrijwilligers

Opkomend bewijs suggereert dat micro-organismen die via de Brain-Gut-as werken, potentiële voordelen kunnen hebben voor het beheersen van stressgerelateerde aandoeningen. De meeste studies hebben zich gericht op diermodellen. Preklinische studies hebben de Lactobacillus Rhamnosus JB-1-stam geïdentificeerd als een vermeend psychobioticum met een impact op stressgerelateerd gedrag, fysiologie en cognitieve prestaties. Of dergelijke preklinische effecten kunnen worden vertaald naar gezonde menselijke vrijwilligers, blijft onbekend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

30 gezonde mannelijke vrijwilligers zullen worden aangeworven in een gerandomiseerde enkelblinde, placebogecontroleerde cross-over studie. Deelname aan de studie omvat een screeningbezoek gevolgd door een baseline cognitieve testbatterij, EEG en stressbezoek (sociaal geëvalueerde koudedruktest). Deze maatregelen worden herhaald na 4 weken dagelijkse probiotische en placebo-capsules.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Cork, Ierland, Cork
        • APC Microbiome Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde schriftelijke toestemming kunnen geven
  • Engels kunnen spreken

Uitsluitingscriteria:

  • een ernstige acute of chronische ziekte hebben
  • het volgen van een dieet of het nemen van medicijnen die de studiedoelstellingen zouden verstoren
  • een veiligheidsrisico vormen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten verwarren
  • bewijs van immunodeficiëntie, bloedingsstoornis of coagulopathie
  • Engels is niet de eerste taal van de deelnemer
  • kleurenblind
  • dyslexie of dyscalculie
  • het gebruik van probiotische producten of antibiotica in de afgelopen 4 weken
  • een behandeling krijgen met experimentele medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actief
Capsules met 1x10^9 kolonievormende eenheden van Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) worden gedurende 4 weken eenmaal per dag gegeven.
Voedingssupplement: Lactobacillus Rhamnosus (JB-1)
Lactobacillus Rhamnosus (JB-1)-capsule
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules die qua smaak, geur en kleur identiek zijn aan het probioticum en alleen bestaan ​​uit dezelfde niet-actieve ingrediënten (maïszetmeel, magnesiumstearaat en siliciumdioxide) in het probiotische supplement, worden eenmaal per dag gedurende 4 weken gegeven.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, na 4 weken eerste behandeling en na 4 weken tweede behandeling
Een reeks cognitieve tests zal worden beoordeeld met behulp van de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery
Verandering vanaf baseline, na 4 weken eerste behandeling en na 4 weken tweede behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het ontstekingsprofiel
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, na 4 weken eerste behandeling en na 4 weken tweede behandeling
Cytokine-niveaus en tolachtige receptoractiviteit
Verandering vanaf baseline, na 4 weken eerste behandeling en na 4 weken tweede behandeling
Veranderingen in stemming
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, na 4 weken eerste behandeling en na 4 weken tweede behandeling
Beck depressie-inventaris
Verandering vanaf baseline, na 4 weken eerste behandeling en na 4 weken tweede behandeling
Verandering in elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, na 4 weken eerste behandeling en na 4 weken tweede behandeling
EEG-metingen van absoluut vermogen in de delta (1,5-3,5 Hz), theta (4-7,5 Hz), alfa1 (8- 9,5 Hz), alfa2 (10-12,5 Hz), bèta1 (13-17,5 Hz), en bèta2 (18-25,5 Hz) frequentiebanden
Verandering vanaf baseline, na 4 weken eerste behandeling en na 4 weken tweede behandeling
Verandering in speekselcortisolconcentraties
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, na 4 weken eerste behandeling en na 4 weken tweede behandeling
Speekselcortisol wordt verzameld voor en na de sociaal geëvalueerde cold pressor-procedure.
Verandering vanaf baseline, na 4 weken eerste behandeling en na 4 weken tweede behandeling
Veranderingen in angst
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, na 4 weken eerste behandeling en na 4 weken tweede behandeling
Beck Angst Inventarisatie
Verandering vanaf baseline, na 4 weken eerste behandeling en na 4 weken tweede behandeling
Veranderingen in stressniveaus
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, na 4 weken eerste behandeling en na 4 weken tweede behandeling
Waargenomen stressschaal
Verandering vanaf baseline, na 4 weken eerste behandeling en na 4 weken tweede behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College Cork

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ted Dinan, MD, PhD, University College Cork

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • APC057

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren