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Die Auswirkungen von Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) auf Stress und Kognition

24. Mai 2017 aktualisiert von: Prof Ted Dinan, University College Cork

Die Auswirkungen von Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) auf Stress und Kognition bei gesunden Freiwilligen

Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Mikroorganismen, die über die Gehirn-Darm-Achse wirken, potenzielle Vorteile für die Bewältigung von stressbedingten Zuständen haben können. Die Mehrzahl der Studien konzentrierte sich auf Tiermodelle. Präklinische Studien haben den Stamm Lactobacillus Rhamnosus JB-1 als mutmaßliches Psychobiotikum mit Auswirkungen auf stressbedingtes Verhalten, Physiologie und kognitive Leistungsfähigkeit identifiziert. Ob solche vorklinischen Wirkungen auf gesunde menschliche Probanden übertragbar sind, bleibt unbekannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

30 gesunde männliche Freiwillige werden in einer randomisierten einfachblinden Placebo-kontrollierten Crossover-Studie rekrutiert. Die Teilnahme an der Studie umfasst einen Screening-Besuch, gefolgt von einem kognitiven Basistest, einem EEG und einem Stressbesuch (sozial bewerteter Kältetest). Diese Maßnahmen werden nach 4 Wochen täglicher Probiotika- und Placebo-Kapseln wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland, Cork
        • APC Microbiome Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Lage sein, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Englisch sprechen können

Ausschlusskriterien:

  • eine schwere akute oder chronische Erkrankung haben
  • nach einer Diät oder Einnahme eines Medikaments, das die Studienziele beeinträchtigen würde
  • ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen
  • Anzeichen einer Immunschwäche, Blutgerinnungsstörung oder Gerinnungsstörung
  • Englisch ist nicht die Muttersprache des Teilnehmers
  • Farbenblindheit
  • Legasthenie oder Dyskalkulie
  • Einnahme von probiotischen Produkten oder Antibiotika in den letzten 4 Wochen
  • eine Behandlung mit experimentellen Medikamenten erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv
Kapseln mit 1x10^9 koloniebildenden Einheiten von Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) werden 4 Wochen lang einmal täglich verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus Rhamnosus (JB-1)
Lactobacillus Rhamnosus (JB-1) Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln, die in Geschmack, Geruch und Farbe mit dem Probiotikum identisch sind und nur aus den gleichen nicht aktiven Inhaltsstoffen (Maisstärke, Magnesiumstearat und Siliziumdioxid) des probiotischen Nahrungsergänzungsmittels bestehen, werden einmal täglich für 4 Wochen verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kognition
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline, nach 4 Wochen Erstbehandlung und nach 4 Wochen Zweitbehandlung
Eine Reihe kognitiver Tests wird mit dem Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery bewertet
Veränderung gegenüber Baseline, nach 4 Wochen Erstbehandlung und nach 4 Wochen Zweitbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Entzündungsprofils
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline, nach 4 Wochen Erstbehandlung und nach 4 Wochen Zweitbehandlung
Zytokinspiegel und Toll-like-Rezeptoraktivität
Veränderung gegenüber Baseline, nach 4 Wochen Erstbehandlung und nach 4 Wochen Zweitbehandlung
Stimmungsschwankungen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline, nach 4 Wochen Erstbehandlung und nach 4 Wochen Zweitbehandlung
Beck-Depressionsinventar
Veränderung gegenüber Baseline, nach 4 Wochen Erstbehandlung und nach 4 Wochen Zweitbehandlung
Veränderung der Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline, nach 4 Wochen Erstbehandlung und nach 4 Wochen Zweitbehandlung
EEG-Messungen der absoluten Leistung im Delta (1,5-3,5 Hz), Theta (4-7,5 Hz), alpha1 (8–9,5 Hz), alpha2 (10–12,5 Hz), beta1 (13-17,5 Hz), und beta2 (18-25,5 Hz) Frequenzbänder
Veränderung gegenüber Baseline, nach 4 Wochen Erstbehandlung und nach 4 Wochen Zweitbehandlung
Änderung der Cortisolkonzentration im Speichel
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline, nach 4 Wochen Erstbehandlung und nach 4 Wochen Zweitbehandlung
Speichelcortisol wird vor und nach dem sozial evaluierten Kaltpressorverfahren gesammelt.
Veränderung gegenüber Baseline, nach 4 Wochen Erstbehandlung und nach 4 Wochen Zweitbehandlung
Veränderungen in der Angst
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline, nach 4 Wochen Erstbehandlung und nach 4 Wochen Zweitbehandlung
Beck Angst Inventar
Veränderung gegenüber Baseline, nach 4 Wochen Erstbehandlung und nach 4 Wochen Zweitbehandlung
Veränderungen im Stresslevel
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline, nach 4 Wochen Erstbehandlung und nach 4 Wochen Zweitbehandlung
Wahrgenommene Stressskala
Veränderung gegenüber Baseline, nach 4 Wochen Erstbehandlung und nach 4 Wochen Zweitbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Cork

Ermittler

  • Hauptermittler: Ted Dinan, MD, PhD, University College Cork

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • APC057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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