Valutazione del sanguinamento alla spazzolatura utilizzando il collutorio all'estratto di neem rispetto al collutorio alla clorexidina (mouthwash)
24 maggio 2017 aggiornato da: Samar Sherif Ali Mostafa, Cairo University
Valutazione del sanguinamento alla spazzolatura in un gruppo di bambini egiziani dopo l'uso di Azadirachta Indica (estratto di Neem) Collutorio contro collutorio alla clorexidina: uno studio controllato randomizzato
Confronterò l'effetto del collutorio all'estratto di neem rispetto al collutorio alla clorexidina sul sanguinamento durante lo spazzolamento in un gruppo di bambini egiziani.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- In primo luogo, selezioneremo i pazienti in base ai criteri di inclusione.
- Prenderemo l'indice di sanguinamento del solco che è definito come un indice di infiammazione gengivale in cui il sanguinamento viene misurato da quattro unità gengivali utilizzando una sonda parodontale. Il punteggio è compreso tra circa otto denti anteriori da 0 a 5. In questo studio, prenderemo solo il punteggio 2 che è sanguinamento al sondaggio, cambiamento di colore e assenza di edema per ridurre la variabilità.
- L'estratto di neem al 2% verrà utilizzato per preparare il collutorio mentre la clorexidina verrà utilizzata come controllo positivo.
- La clorexidina sarà codificata con la lettera "A" e il collutorio al 2% di estratto di neem con la lettera "B".
- I partecipanti inclusi verranno assegnati in 2 gruppi mediante estrazione di buste sigillate e opache contenenti i codici "A" e "B"
- Gli esami intra ed extraorali verranno effettuati utilizzando mascherine, guanti, cuffia, occhiali, garza, vassoio medicale, specchietto dentale e sonda OMS. Tutti i materiali saranno confezionati in involucri di sterilizzazione e autoclavati, seguendo gli standard di biosicurezza richiesti.
- I risciacqui verranno eseguiti due volte al giorno, che saranno supervisionati dai tutori legali dei genitori precedentemente incaricati. Saranno forniti kit contenenti dentifricio e spazzolino, in modo che i pazienti utilizzino lo stesso dentifricio, evitando qualsiasi interferenza con i risultati.
- Dopo 3 settimane, chiederemo al paziente se c'è sanguinamento gengivale, inoltre misureremo l'indice di sanguinamento del solco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
86
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Samar Sherif Ali Moustafa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Bambini di età compresa tra 8 e 10 anni con gengivite
2. bambini cooperativi
3.entrambi i sessi
4. medicalmente gratuito
5. Il punteggio dell'indice di sanguinamento del solco è 2
Criteri di esclusione:
1. Bambini sottoposti a trattamento ortodontico
2.Bambini sottoposti a qualsiasi altro ausilio per l'igiene orale diverso dalla normale spazzolatura dei denti
3.Bambini con storia nota di allergia a qualsiasi collutorio o farmaco
4. Genitori impossibilitati a dare il consenso informato
5.Bambini che hanno assunto antibiotici o antisettici nei due mesi precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Azadirachta indica (estratto di Neem)
il suo collutorio a base di erbe che verrà somministrato a un gruppo di bambini egiziani due volte al giorno (10 ml ciascuno) per 3 settimane
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È un collutorio a base di erbe che verrà somministrato a un gruppo di bambini egiziani due volte al giorno per 3 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: collutorio alla clorexidina
è un collutorio antimoicrobico e antiplacca che verrà somministrato a un gruppo di bambini egiziani due volte al giorno (10 ml ciascuno) per 3 settimane
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è un collutorio antimocrobico e antiplacca che verrà somministrato a un gruppo di bambini egiziani due volte al giorno (10 ml ciascuno) per 3 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sanguinamento alla spazzolatura
Lasso di tempo: 3 settimane
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dispositivo di misurazione (chiedere al paziente) unità di misurazione (binario)
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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indice di sanguinamento del solco
Lasso di tempo: 3 settimane
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dispositivo di misurazione (che misura l'indice di sanguinamento del solco) unità di misura (il punteggio dell'indice di sanguinamento del solco)
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sherif B Eltaweel, Ass. prof, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Balappanavar AY, Sardana V, Singh M. Comparison of the effectiveness of 0.5% tea, 2% neem and 0.2% chlorhexidine mouthwashes on oral health: a randomized control trial. Indian J Dent Res. 2013 Jan-Feb;24(1):26-34. doi: 10.4103/0970-9290.114933.
- Dhingra K, Vandana KL. Effectiveness of Azadirachta indica (neem) mouthrinse in plaque and gingivitis control: a systematic review. Int J Dent Hyg. 2017 Feb;15(1):4-15. doi: 10.1111/idh.12191. Epub 2016 Feb 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2017
Completamento primario (Anticipato)
11 giugno 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
11 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2621985 (Altro identificatore: CairoU)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
sarà disponibile quando sarà finito
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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