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Bewertung der Blutung beim Zähneputzen mit Neem-Extrakt-Mundwasser im Vergleich zu Chlorhexidin-Mundwasser (mouthwash)

24. Mai 2017 aktualisiert von: Samar Sherif Ali Mostafa, Cairo University

Bewertung von Blutungen beim Zähneputzen bei einer Gruppe ägyptischer Kinder nach der Verwendung von Azadirachta Indica (Neem-Extrakt) Mundwasser im Vergleich zu Chlorhexidin-Mundwasser: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ich werde die Wirkung von Neem-Extrakt-Mundspülung mit der Chlorhexidin-Mundspülung auf Blutungen beim Zähneputzen bei einer Gruppe ägyptischer Kinder vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Zuerst werden wir die Patienten nach den Einschlusskriterien auswählen.
  2. Wir nehmen den Sulkusblutungsindex, der als Index der Zahnfleischentzündung definiert ist, bei dem die Blutung aus vier Zahnfleischeinheiten mit einer Parodontalsonde gemessen wird. Die Bewertung liegt bei etwa acht Frontzähnen von 0 bis 5. In dieser Studie nehmen wir nur Bewertung 2, die beim Sondieren blutet, sich in der Farbe ändert und kein Ödem aufweist, um die Variabilität zu verringern.
  3. 2 % Neem-Extrakt wird zur Herstellung von Mundwasser verwendet, während Chlorhexidin als positive Kontrolle verwendet wird.
  4. Chlorhexidin wird mit dem Buchstaben „A“ und das Mundwasser mit 2 % Neem-Extrakt mit dem Buchstaben „B“ codiert.
  5. Die eingeschlossenen Teilnehmer werden in 2 Gruppen eingeteilt, indem versiegelte und undurchsichtige Umschläge mit den Codes "A" und "B" gezogen werden.
  6. Die intra- und extraoralen Untersuchungen werden mit Masken, Handschuhen, Mütze, Schutzbrille, Gaze, medizinischem Tablett, Zahnspiegel und WHO-Sonde durchgeführt. Alle Materialien werden gemäß den erforderlichen Biosicherheitsstandards in Sterilisationsfolien verpackt und autoklaviert.
  7. Die Spülungen werden zweimal täglich durchgeführt, die von den vorher beauftragten Erziehungsberechtigten überwacht werden. Kits mit Zahnpasta und Bürste werden zur Verfügung gestellt, damit die Patienten dieselbe Zahnpasta verwenden und jegliche Beeinträchtigung der Ergebnisse vermieden wird.
  8. Nach 3 Wochen fragen wir den Patienten, ob eine Zahnfleischblutung vorliegt, zusätzlich messen wir den Sulkusblutungsindex.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Samar Sherif Ali Moustafa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Kinder im Alter von 8-10 Jahren mit Gingivitis

    2. kooperative Kinder

    3.beide Geschlechter

    4. medizinisch frei

    5. Sulkusblutungsindexwert ist 2

Ausschlusskriterien:

  • 1. Kinder in kieferorthopädischer Behandlung

    2. Kinder, die sich einer anderen Mundhygienehilfe als dem routinemäßigen Zähneputzen unterziehen

    3. Kinder mit bekannter Vorgeschichte von Allergien gegen Mundwasser oder Medikamente

    4. Eltern können keine Einverständniserklärung abgeben

    5. Kinder, die in den letzten zwei Monaten Antibiotika oder Antiseptika eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azadirachta indica (Neem-Extrakt)
seine Kräuter-Mundspülung, die einer Gruppe ägyptischer Kinder zweimal täglich (jeweils 10 ml) für 3 Wochen verabreicht wird
Arzneimittel: Azadirachta indica
Es ist ein Kräuter-Mundwasser, das einer Gruppe ägyptischer Kinder zweimal täglich für 3 Wochen verabreicht wird
Andere Namen:
  • Neem-Extrakt
Aktiver Komparator: chlorhexidin mundwasser
Es ist ein antimikrobielles Mundwasser gegen Plaque, das einer Gruppe ägyptischer Kinder zweimal täglich (jeweils 10 ml) für 3 Wochen verabreicht wird
Arzneimittel: Mundspülung mit chlorhexidin
Es ist ein antimikrobielles Mundwasser gegen Plaque, das einer Gruppe ägyptischer Kinder zweimal täglich (jeweils 10 ml) für 3 Wochen verabreicht wird
Andere Namen:
  • Chlorhexidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungen beim Zähneputzen
Zeitfenster: 3 Wochen
Messgerät (den Patienten fragen) Maßeinheit (binär)
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sulkusblutungsindex
Zeitfenster: 3 Wochen
Messgerät (Messung des Sulcus-Blutungsindex) Messeinheit (Score des Sulcus-Blutungsindex)
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Sherif B Eltaweel, Ass. prof, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

11. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

11. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2621985 (Andere Kennung: CairoU)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

es wird verfügbar sein, wenn es fertig ist

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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