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Evaluación del sangrado al cepillarse usando enjuague bucal con extracto de neem versus enjuague bucal con clorhexidina (mouthwash)

24 de mayo de 2017 actualizado por: Samar Sherif Ali Mostafa, Cairo University

Evaluación del sangrado al cepillarse los dientes en un grupo de niños egipcios después de usar el enjuague bucal Azadirachta Indica (extracto de neem) versus el enjuague bucal con clorhexidina: un ensayo controlado aleatorio

Compararé el efecto del enjuague bucal con extracto de neem versus el enjuague bucal con clorhexidina sobre el sangrado al cepillarse los dientes en un grupo de niños egipcios.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. En primer lugar, seleccionaremos a los pacientes según los criterios de inclusión.
  2. Tomaremos el índice de sangrado del surco, que se define como un índice de inflamación gingival en el que se mide el sangrado de cuatro unidades gingivales utilizando una sonda periodontal. La puntuación oscila alrededor de ocho dientes anteriores de 0 a 5. En este estudio, tomaremos solo la puntuación 2, que es sangrado al sondaje, cambio de color y sin edema para reducir la variabilidad.
  3. El extracto de neem al 2% se usará para preparar el enjuague bucal, mientras que la clorhexidina se usará como control positivo.
  4. La clorhexidina se codificará con la letra "A" y el colutorio de extracto de neem al 2% con la letra "B".
  5. Los participantes incluidos serán distribuidos en 2 grupos mediante sorteo de sobres cerrados y opacos que contengan los códigos "A" y "B"
  6. Los exámenes intra y extraorales se realizarán mediante mascarillas, guantes, gorro, goggles, gasas, cubeta médica, espejo dental y sonda OMS. Todos los materiales serán empacados en envolturas de esterilización y esterilizados en autoclave, siguiendo las normas de bioseguridad requeridas.
  7. Los enjuagues se realizarán dos veces al día, los cuales serán supervisados ​​por los padres tutores legales previamente instruidos. Se proporcionarán kits que contienen pasta de dientes y cepillo, para que los pacientes utilicen la misma pasta de dientes, evitando cualquier interferencia con los resultados.
  8. Después de 3 semanas, le preguntaremos al paciente si hay algún sangrado gingival y además mediremos el índice de sangrado del sulcus.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Samar Sherif Ali Moustafa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Niños de 8 a 10 años con gingivitis

    2. niños cooperativos

    3.ambos sexos

    4.médicamente gratis

    5. La puntuación del índice de sangrado del surco es 2

Criterio de exclusión:

  • 1. Niños en tratamiento de ortodoncia

    2. Niños que se someten a cualquier otra ayuda de higiene bucal que no sea el cepillado de dientes de rutina

    3. Niños con antecedentes conocidos de alergia a cualquier enjuague bucal o medicamento

    4. Padres incapaces de dar su consentimiento informado

    5.Niños que tomaron antibiótico o antiséptico en los dos meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Azadirachta indica (extracto de Neem)
su enjuague bucal a base de hierbas que se le dará a un grupo de niños egipcios dos veces al día (10 ml cada uno) durante 3 semanas
Droga: Azadirachta indica
Es un enjuague bucal a base de hierbas que se le dará a un grupo de niños egipcios dos veces al día durante 3 semanas.
Otros nombres:
  • extracto de neem
Comparador activo: enjuague bucal con clorhexidina
es un enjuague bucal antimicrobiano y antiplaca que se administrará a un grupo de niños egipcios dos veces al día (10 ml cada uno) durante 3 semanas
Droga: Enjuague bucal con clorhexidina
es un enjuague bucal antimicrobiano y antiplaca que se administrará a un grupo de niños egipcios dos veces al día (10 ml cada uno) durante 3 semanas
Otros nombres:
  • clorhexidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado al cepillarse
Periodo de tiempo: 3 semanas
dispositivo de medición (pedir al paciente) unidad de medición (binario)
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de sangrado del surco
Periodo de tiempo: 3 semanas
dispositivo de medición (que mide el índice de sangrado del surco) unidad de medición (la puntuación del índice de sangrado del surco)
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Director de estudio: Sherif B Eltaweel, Ass. prof, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

11 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

11 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2621985 (Otro identificador: CairoU)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

estará disponible cuando esté terminado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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