- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03171662
Imaging ed esame istopatologico per la valutazione del punteggio di appendicite pediatrica
Imaging ed esame istopatologico per la valutazione del punteggio di appendicite pediatrica (PAS) come strumento diagnostico per l'appendicite acuta nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le difficoltà diagnostiche comportano un aumento del rischio sia di appendicectomie negative che di una diagnosi ritardata, entrambi con conseguente aumento della morbilità, più complicanze, degenza ospedaliera più lunga e costi più elevati. Questi rischi sono ulteriormente aumentati nei bambini più piccoli. Il ritardo del medico è una causa nota che contribuisce alla diagnosi tardiva nei bambini piccoli. Altri studi, con pazienti di età inferiore a 3 e 4 anni, hanno riscontrato che anche il ritardo dei genitori contribuisce alla diagnosi tardiva. La nostra esperienza clinica, confermata dalla letteratura, mostra che i bambini più piccoli con appendicite acuta si discostano dalla tipica presentazione e dai risultati clinici osservati nei bambini più grandi con appendicite acuta.
L'uso di un punteggio clinico, basato sull'anamnesi e sull'esame del paziente, è un modo per migliorare possibilmente la procedura diagnostica. Ci sono diversi punteggi disponibili. In questa revisione sistematica, il Pediatric Appendicite Score (PAS) è stato considerato il più affidabile. Pediatric Appendicitis Score è l'unico punteggio sviluppato specificamente per i bambini, composto da Samuel nel 2002 analizzando i bambini tra i 4 ei 15 anni di età. Il punteggio di appendicite pediatrica è stato convalidato e raccomandato da alcuni autori, ma solo uno di questi studi ha incluso bambini di età inferiore ai 4 anni.
Abbiamo ipotizzato che la PAS potrebbe essere utile nella diagnosi di appendicite nei bambini piccoli e che troveremmo sia il ritardo dei genitori che il ritardo del medico che contribuiscono alla diagnosi spesso tardiva in questa fascia di età. Gli obiettivi di questo studio erano di (1) valutare il punteggio di appendicite pediatrica nei bambini, operati per sospetta appendicite, rispetto alla sensibilità, alla specificità, al valore predittivo positivo e al valore predittivo negativo del punteggio di appendicite pediatrica; (2) indagare se c'è stato un ritardo nella diagnosi di appendicite; e (3) identificare i fattori responsabili della possibile diagnosi tardiva nei bambini più piccoli Al fine di migliorare l'accuratezza diagnostica dell'appendicite acuta, l'ecografia, la tomografia computerizzata e l'esame istopatologico post-appendicectomia sono stati utilizzati come ausili clinici per ridurre il tasso di appendicectomia negativa senza aumentare morbilità e mortalità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini (1-15 anni) ricoverati in ospedale con dolore addominale e diagnosi provvisoria di appendicite acuta.
Criteri di esclusione:
- Bambini di età inferiore a 1 anno o superiore a 15 anni.
- Appendicite complicata (massa o ascesso).
- Paziente con anamnesi recente di eventuali interventi chirurgici addominali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: studio di gruppo
Imaging ed esame istopatologico per la valutazione del punteggio di appendicite pediatrica
|
Imaging ed esame istopatologico per la valutazione del punteggio di appendicite pediatrica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio di appendicite pediatrica
Lasso di tempo: 2 giorni
|
istopatologia post-appendicectomia
|
2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PASE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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