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Mammografia spettrale con mezzo di contrasto con tomosintesi mammaria digitale per pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi

16 novembre 2021 aggiornato da: University of Southern California

Strumenti emergenti nella rilevazione del cancro al seno: confronto tra la mammografia spettrale con mezzo di contrasto con tomosintesi mammaria digitale e le tecniche di imaging convenzionali, tra cui la risonanza magnetica con mezzo di contrasto e la mammografia 2D con o senza ultrasuoni mirati

Questo studio clinico pilota studia l'efficacia della mammografia spettrale con contrasto migliorato con la tomosintesi mammaria digitale nell'imaging di pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi. La mammografia spettrale con contrasto migliorato utilizza un colorante speciale che viene iniettato nelle vene prima che vengano acquisite le immagini mammografiche. La tomosintesi mammaria digitale utilizza più immagini a raggi X per produrre un rendering tridimensionale dell'intero seno. La mammografia spettrale con contrasto migliorato con la tomosintesi mammaria digitale può evidenziare le aree problematiche all'interno del seno in modo più dettagliato rispetto a una mammografia standard e migliorare l'accuratezza della dimensione del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per confrontare la dimensione indice della lesione (il diametro maggiore) da ciascuna delle quattro letture (standard di cura bidimensionale [D], risonanza magnetica [MRI], mammografia spettrale con contrasto migliorato [CESM], 3D) con l'indice gold standard dimensione della lesione da patologia chirurgica (il diametro maggiore).

II. Per documentare le ulteriori lesioni del carcinoma mammario ipsilaterale e controlaterale rilevate dalle letture MRI, CESM e 3D sopra elencate.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a un esame clinico del seno e a una mammografia diagnostica con o senza ecografia mammaria mirata al cancro indice come parte del loro standard di trattamento preoperatorio di cura. Nell'ambito dello studio di ricerca, i pazienti ricevono un agente di contrasto per via endovenosa (IV) e quindi vengono sottoposti a CESM con tomosintesi mammaria digitale (DBT) per oltre 30 minuti. I pazienti ricevono anche un agente di contrasto, il gadolinio, IV e vengono sottoposti a risonanza magnetica bilaterale con mezzo di contrasto del seno (CE) per oltre 10 minuti.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti entro 24-96 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi

Criteri di esclusione:

  • Donne con storia di terapia chirurgica, medica o radioterapica per cancro al seno
  • Donne con insufficienza renale o insufficienza
  • Donne con allergia al contrasto allo iodio
  • Donne con allergia al contrasto al gadolinio
  • Donne in gravidanza, possibilmente in gravidanza o in allattamento
  • Donne sottoposte a chemioterapia neoadiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (CESM con DBT)
I pazienti vengono sottoposti a un esame clinico del seno e a una mammografia diagnostica con o senza ecografia mammaria mirata al cancro indice come parte del loro standard di trattamento preoperatorio di cura. Nell'ambito dello studio di ricerca, i pazienti ricevono un agente di contrasto IV e quindi vengono sottoposti a CESM con DBT per oltre 30 minuti. I pazienti ricevono anche un agente di contrasto, il gadolinio, IV e vengono sottoposti a risonanza magnetica mammaria bilaterale per oltre 10 minuti.
Altro: Agente di contrasto
Dato IV
Altri nomi:
  • Contrasto
  • Farmaci di contrasto
  • materiale di contrasto
  • Mezzo di contrasto
Procedura: Tomosintesi digitale mammografia
Sottoponiti al CESM con DBT
Altri nomi:
  • DBT
  • Tomosintesi mammaria digitale
  • Tomosintesi digitale della mammella
Procedura: Mammografia spettrale digitale a doppia energia con contrasto avanzato
Sottoponiti al CESM con DBT
Altri nomi:
  • Mammografia digitale a doppia energia con mezzo di contrasto (CEDM)
  • Mammografia a sottrazione digitale con contrasto potenziato a doppia energia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicizzare la dimensione della lesione utilizzando il diametro maggiore
Lasso di tempo: Linea di base
La correlazione intra-classe verrà utilizzata per valutare la concordanza della dimensione della lesione indice da ciascuna lettura di imaging al gold standard (istopatologia in chirurgia). Il grafico di Bland-Altman verrà utilizzato per illustrare il modello di differenza tra ciascuna lettura e il gold standard.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Yamashita, MD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1B-16-3 (Altro identificatore: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-00778 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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