- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03176979
Mamografía espectral mejorada con contraste con tomosíntesis mamaria digital para pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado
Herramientas emergentes en la detección del cáncer de mama: comparación de la mamografía espectral mejorada con contraste con tomosíntesis mamaria digital con las técnicas de imagen convencionales, incluidas las imágenes por resonancia magnética mejorada con contraste y la mamografía 2D con o sin ultrasonido dirigido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Para comparar el tamaño de la lesión índice (el diámetro más grande) de cada una de las cuatro lecturas (estándar de atención bidimensional [D], imágenes por resonancia magnética [IRM], mamografía espectral mejorada con contraste [CESM], 3D) con el índice estándar de oro tamaño de la lesión de la patología quirúrgica (el diámetro más grande).
II. Para documentar las lesiones adicionales de cáncer de mama ipsilateral y contralateral detectadas por las lecturas de MRI, CESM y 3D enumeradas anteriormente.
DESCRIBIR:
Las pacientes se someten a un examen clínico de las mamas y una mamografía de diagnóstico con o sin ecografía mamaria dirigida al cáncer índice como parte de su tratamiento preoperatorio estándar de atención. Como parte del estudio de investigación, los pacientes reciben un agente de contraste por vía intravenosa (IV) y luego se someten a un CESM con tomosíntesis digital de mama (DBT) durante 30 minutos. Los pacientes también reciben un agente de contraste, gadolinio, IV y se someten a resonancia magnética (CE) de mama bilateral mejorada durante 10 minutos.
Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos dentro de las 24 a 96 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado
Criterio de exclusión:
- Mujeres con antecedentes de cirugía, tratamiento médico o radioterapia para el cáncer de mama
- Mujeres con insuficiencia o insuficiencia renal
- Mujeres con alergia al contraste de yodo
- Mujeres con alergia al contraste de gadolinio
- Mujeres embarazadas, posiblemente embarazadas o lactantes
- Mujeres sometidas a quimioterapia neoadyuvante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Diagnóstico (CESM con DBT)
Las pacientes se someten a un examen clínico de las mamas y una mamografía de diagnóstico con o sin ecografía mamaria dirigida al cáncer índice como parte de su tratamiento preoperatorio estándar de atención.
Como parte del estudio de investigación, los pacientes reciben un agente de contraste IV y luego se someten a un CESM con DBT durante 30 minutos.
Los pacientes también reciben un agente de contraste, gadolinio, IV y se someten a CE-MRI de mama bilateral durante 10 minutos.
|
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a CESM con DBT
Otros nombres:
Someterse a CESM con DBT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice del tamaño de la lesión usando el diámetro más grande
Periodo de tiempo: Base
|
Se utilizará la correlación intraclase para evaluar la concordancia del tamaño de la lesión índice de cada lectura de imágenes con el patrón oro (histopatología en la cirugía).
Se utilizará el gráfico de Bland-Altman para ilustrar el patrón de diferencia entre cada lectura y el patrón oro.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Yamashita, MD, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1B-16-3 (Otro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2017-00778 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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