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Mamografía espectral mejorada con contraste con tomosíntesis mamaria digital para pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado

16 de noviembre de 2021 actualizado por: University of Southern California

Herramientas emergentes en la detección del cáncer de mama: comparación de la mamografía espectral mejorada con contraste con tomosíntesis mamaria digital con las técnicas de imagen convencionales, incluidas las imágenes por resonancia magnética mejorada con contraste y la mamografía 2D con o sin ultrasonido dirigido

Este ensayo clínico piloto estudia qué tan bien funciona la mamografía espectral mejorada con contraste con la tomosíntesis mamaria digital en imágenes de pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado. La mamografía espectral mejorada con contraste utiliza un tinte especial que se inyecta en las venas antes de que se tomen las imágenes de la mamografía. La tomosíntesis digital de seno utiliza múltiples imágenes de rayos X para producir una representación tridimensional de todo el seno. La mamografía espectral mejorada con contraste con tomosíntesis mamaria digital puede resaltar áreas de preocupación dentro del seno con más detalle que una mamografía estándar y mejorar la precisión del tamaño del tumor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Para comparar el tamaño de la lesión índice (el diámetro más grande) de cada una de las cuatro lecturas (estándar de atención bidimensional [D], imágenes por resonancia magnética [IRM], mamografía espectral mejorada con contraste [CESM], 3D) con el índice estándar de oro tamaño de la lesión de la patología quirúrgica (el diámetro más grande).

II. Para documentar las lesiones adicionales de cáncer de mama ipsilateral y contralateral detectadas por las lecturas de MRI, CESM y 3D enumeradas anteriormente.

DESCRIBIR:

Las pacientes se someten a un examen clínico de las mamas y una mamografía de diagnóstico con o sin ecografía mamaria dirigida al cáncer índice como parte de su tratamiento preoperatorio estándar de atención. Como parte del estudio de investigación, los pacientes reciben un agente de contraste por vía intravenosa (IV) y luego se someten a un CESM con tomosíntesis digital de mama (DBT) durante 30 minutos. Los pacientes también reciben un agente de contraste, gadolinio, IV y se someten a resonancia magnética (CE) de mama bilateral mejorada durante 10 minutos.

Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos dentro de las 24 a 96 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con antecedentes de cirugía, tratamiento médico o radioterapia para el cáncer de mama
  • Mujeres con insuficiencia o insuficiencia renal
  • Mujeres con alergia al contraste de yodo
  • Mujeres con alergia al contraste de gadolinio
  • Mujeres embarazadas, posiblemente embarazadas o lactantes
  • Mujeres sometidas a quimioterapia neoadyuvante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (CESM con DBT)
Las pacientes se someten a un examen clínico de las mamas y una mamografía de diagnóstico con o sin ecografía mamaria dirigida al cáncer índice como parte de su tratamiento preoperatorio estándar de atención. Como parte del estudio de investigación, los pacientes reciben un agente de contraste IV y luego se someten a un CESM con DBT durante 30 minutos. Los pacientes también reciben un agente de contraste, gadolinio, IV y se someten a CE-MRI de mama bilateral durante 10 minutos.
Dado IV
Otros nombres:
  • Contraste
  • Medicamentos de contraste
  • material de contraste
  • Contraste medio
Someterse a CESM con DBT
Otros nombres:
  • TDC
  • Tomosíntesis digital de mama
Someterse a CESM con DBT
Otros nombres:
  • Mamografía digital mejorada con contraste de energía dual (CEDM)
  • Mamografía de sustracción digital mejorada con contraste de energía dual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice del tamaño de la lesión usando el diámetro más grande
Periodo de tiempo: Base
Se utilizará la correlación intraclase para evaluar la concordancia del tamaño de la lesión índice de cada lectura de imágenes con el patrón oro (histopatología en la cirugía). Se utilizará el gráfico de Bland-Altman para ilustrar el patrón de diferencia entre cada lectura y el patrón oro.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Yamashita, MD, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1B-16-3 (Otro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2017-00778 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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