Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrastförstärkt spektral mammografi med digital brösttomosyntes för patienter med nydiagnostiserad bröstcancer

16 november 2021 uppdaterad av: University of Southern California

Nya verktyg för att upptäcka bröstcancer: Jämförelse av kontrastförstärkt spektral mammografi med digital brösttomosyntes med konventionella avbildningstekniker inklusive kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi och 2D mammografi med eller utan riktat ultraljud

Denna kliniska pilotstudie studerar hur väl kontrastförstärkt spektral mammografi fungerar med digital brösttomosyntes vid avbildning av patienter med nyligen diagnostiserad bröstcancer. Kontrastförstärkt spektral mammografi använder ett speciellt färgämne som injiceras i venerna innan mammografibilder tas. Digital brösttomosyntes använder flera röntgenbilder för att producera en 3-dimensionell återgivning av hela bröstet. Kontrastförstärkt spektral mammografi med digital brösttomosyntes kan belysa problemområden inom bröstet mer i detalj än ett standardmammografi och förbättra tumörstorlekens noggrannhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att jämföra indexlesionsstorleken (den största diametern) från var och en av de fyra avläsningarna (standardvård 2 dimensionell [D], magnetisk resonanstomografi [MRI], kontrastförstärkt spektral mammografi [CESM], 3D) med guldstandardindex lesionsstorlek från kirurgisk patologi (den största diametern).

II. För att dokumentera de ytterligare ipsilaterala och kontralaterala bröstcancerlesioner som upptäcks av MRI-, CESM- och 3D-avläsningarna som anges ovan.

SKISSERA:

Patienterna genomgår en klinisk bröstundersökning och ett diagnostiskt mammografi med eller utan riktat bröstultraljud till indexcancer som en del av deras standardvård preoperativa upparbetning. Som en del av forskningsstudien får patienterna kontrastmedel intravenöst (IV) och genomgår sedan en CESM med digital brösttomosyntes (DBT) under 30 minuter. Patienterna får också ett kontrastmedel, gadolinium, IV och genomgår bilateral bröstkontrastförstärkt (CE)-MRT under 10 minuter.

Efter avslutad studie följs patienterna upp inom 24-96 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserade bröstcancerpatienter

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med historia av kirurgisk, medicinsk eller strålbehandling för bröstcancer
  • Kvinnor med njursvikt eller insufficiens
  • Kvinnor med jodkontrastallergi
  • Kvinnor med gadoliniumkontrastallergi
  • Kvinnor som är gravida, möjligen gravida eller ammar
  • Kvinnor som genomgår neoadjuvant kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (CESM med DBT)
Patienterna genomgår en klinisk bröstundersökning och ett diagnostiskt mammografi med eller utan riktat bröstultraljud till indexcancer som en del av deras standardvård preoperativa upparbetning. Som en del av forskningsstudien får patienterna kontrastmedel IV och genomgår sedan en CESM med DBT under 30 minuter. Patienterna får också ett kontrastmedel, gadolinium, IV och genomgår bilateral CE-MRI under 10 minuter.
Övrig: Kontrastmedel
Givet IV
Andra namn:
  • Kontrast
  • Kontrastmedel
  • kontrastmaterial
  • Kontrast Medium
Procedur: Digital tomosyntes mammografi
Genomgå CESM med DBT
Andra namn:
  • DBT
  • Digital brösttomosyntes
  • Digital tomosyntes av bröstet
Procedur: Dual-Energy Contrast-Enhanced Digital Spectral Mammography
Genomgå CESM med DBT
Andra namn:
  • Dual-Energy Contrast Enhanced Digital Mammography (CEDM)
  • Dual-Energy Contrast-Enhanced Digital Subtraction Mammography

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Index lesionsstorlek med den största diametern
Tidsram: Baslinje
Intra-klasskorrelation kommer att användas för att bedöma överensstämmelsen mellan indexlesionsstorleken från varje avbildningsavläsning till guldstandarden (histopatologi vid operation). Bland-Altman plot kommer att användas för att illustrera mönstret av skillnad mellan varje läsning och guldmyntfoten.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Mary Yamashita, MD, University of Southern California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2017

Första postat (Faktisk)

6 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1B-16-3 (Annan identifierare: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2017-00778 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstkarcinom

Kliniska prövningar på Kontrastmedel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera