对比增强光谱乳房 X 线照相术与数字乳腺断层合成术对新诊断乳腺癌患者的治疗
2021年11月16日 更新者：University of Southern California
乳腺癌检测的新兴工具：对比增强光谱乳腺 X 光摄影与数字乳腺断层合成与传统成像技术（包括对比增强磁共振成像和二维乳腺 X 线摄影，有或没有靶向超声）的比较
该试点临床试验研究了对比增强光谱乳腺 X 线照相术与数字乳腺断层合成技术对新诊断乳腺癌患者的成像效果如何。
对比增强光谱乳房 X 线照相术使用一种特殊的染料，在拍摄乳房 X 线照片之前将其注入静脉。
数字乳房断层合成使用多张 X 射线图片来生成整个乳房的 3 维渲染。
与标准乳房 X 线照片相比，对比增强光谱乳房 X 线照相术与数字乳房断层合成技术可以更详细地突出乳房内的关注区域，并提高肿瘤大小的准确性。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 将四种读数（标准护理二维 [D]、磁共振成像 [MRI]、造影增强光谱乳腺 X 线摄影 [CESM]、3D）中的每一种读数的指数病变大小（最大直径）与金标准指数进行比较手术病理学的病变大小（最大直径）。
二。 记录上面列出的 MRI、CESM 和 3D 读数检测到的其他同侧和对侧乳腺癌病变。
大纲：
患者接受临床乳房检查和诊断性乳房 X 光检查，有或没有靶向癌症的靶向乳腺超声检查作为术前护理标准的一部分。 作为研究的一部分，患者接受静脉注射 (IV) 造影剂，然后在 30 分钟内接受 CESM 数字乳房断层合成 (DBT)。 患者还接受造影剂、钆、静脉注射，并在 10 分钟内接受双侧乳房对比增强 (CE)-MRI。
研究完成后，患者将在 24-96 小时内接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 初诊乳腺癌患者
排除标准：
- 有乳腺癌手术、药物或放射治疗史的女性
- 患有肾功能衰竭或肾功能不全的女性
- 对碘造影剂过敏的女性
- 对钆造影剂过敏的女性
- 怀孕、可能怀孕或哺乳期的妇女
- 接受新辅助化疗的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：诊断（带 DBT 的 CESM）
患者接受临床乳房检查和诊断性乳房 X 光检查，有或没有靶向癌症的靶向乳腺超声检查作为术前护理标准的一部分。
作为研究的一部分，患者接受造影剂 IV，然后接受超过 30 分钟的 CESM 和 DBT。
患者还接受造影剂、钆、IV 并接受双侧乳房 CE-MRI 超过 10 分钟。
|
鉴于IV
其他名称：
使用 DBT 进行 CESM
其他名称：
使用 DBT 进行 CESM
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用最大直径的索引病变大小
大体时间：基线
|
类内相关性将用于评估每个成像读数与金标准（手术组织病理学）的指数病变大小的一致性。
Bland-Altman 图将用于说明每个读数与黄金标准之间的差异模式。
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mary Yamashita, MD、University of Southern California
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月21日
初级完成 (实际的)
2021年7月8日
研究完成 (实际的)
2021年7月8日
研究注册日期
首次提交
2017年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月2日
首次发布 (实际的)
2017年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月16日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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