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새로 진단된 유방암 환자를 위한 디지털 유방 단층영상합성을 이용한 조영 증강 스펙트럼 유방조영술

2021년 11월 16일 업데이트: University of Southern California

유방암 진단을 위한 새로운 도구: 디지털 유방 단층영상합성을 이용한 대비 강화 스펙트럼 유방조영술과 표적 초음파를 포함하거나 포함하지 않는 대비 강화 자기 공명 영상 및 2D 유방 조영술을 포함한 기존 영상 기술과의 비교

이 파일럿 임상 시험은 새로 진단된 유방암 환자를 영상화할 때 디지털 유방 단층영상합성과 대조 강화 스펙트럼 유방조영술이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 대비 강화 스펙트럼 유방조영술은 유방조영상 이미지를 촬영하기 전에 정맥에 주입되는 특수 염료를 사용합니다. 디지털 유방 단층영상 합성은 여러 x-레이 사진을 사용하여 전체 유방의 3차원 렌더링을 생성합니다. 디지털 유방 단층영상 합성을 통한 대비 강화 스펙트럼 유방조영술은 표준 유방조영술보다 더 자세하게 유방 내 관심 영역을 강조 표시하고 종양 크기의 정확도를 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 4개의 판독값(표준 치료 2차원[D], 자기공명영상[MRI], 조영 증강 분광 유방조영술[CESM], 3D) 각각의 지표 병변 크기(가장 큰 직경)를 황금 표준 지수와 비교하기 위해 외과 병리학의 병변 크기(가장 큰 직경).

II. 위에 나열된 MRI, CESM 및 3D 판독값으로 감지된 추가 동측 및 반대측 유방암 병변을 문서화합니다.

개요:

환자는 임상적 유방 검사와 수술 전 검사의 표준 치료의 일환으로 지표 암에 대한 표적 유방 초음파를 포함하거나 포함하지 않는 진단 유방조영술을 받습니다. 연구 연구의 일환으로 환자들은 조영제를 정맥 주사(IV)로 받은 다음 30분 동안 디지털 유방 단층 합성(DBT)으로 CESM을 받습니다. 환자는 또한 조영제, 가돌리늄, IV를 받고 10분에 걸쳐 양측 유방 조영 증강(CE)-MRI를 받습니다.

연구 완료 후, 환자는 24-96시간 이내에 후속 조치를 취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 새로 진단받은 유방암 환자

제외 기준:

  • 유방암에 대한 수술, 내과 또는 방사선 요법의 병력이 있는 여성
  • 신부전 또는 신부전이 있는 여성
  • 요오드 조영제 알레르기가 있는 여성
  • 가돌리늄 조영제 알레르기가 있는 여성
  • 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 수유 중인 여성
  • 신보강 화학요법을 받는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단(DBT 포함 CESM)
환자는 임상적 유방 검사와 수술 전 검사의 표준 치료의 일환으로 지표 암에 대한 표적 유방 초음파를 포함하거나 포함하지 않는 진단 유방조영술을 받습니다. 연구 연구의 일환으로 환자는 조영제 IV를 받은 다음 30분 동안 DBT로 CESM을 받습니다. 환자는 또한 조영제, 가돌리늄, IV를 받고 10분에 걸쳐 양측 유방 CE-MRI를 받습니다.
다른: 조영제
주어진 IV
다른 이름들:
  • 차이
  • 조영제
  • 대조 물질
절차: 디지털 단층합성 유방조영술
DBT로 CESM 진행
다른 이름들:
  • DBT
  • 디지털 유방 단층 합성
  • 유방의 디지털 단층합성
절차: 이중 에너지 대비 강화 디지털 스펙트럼 유방조영술
DBT로 CESM 진행
다른 이름들:
  • 이중 에너지 조영 증강 디지털 유방조영술(CEDM)
  • 이중 에너지 조영 강화 디지털 감산 유방조영술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가장 큰 직경을 사용하여 병변 크기 지표
기간: 기준선
등급 내 상관관계는 각 이미징 판독값에서 금본위제(수술 시 조직병리학)까지의 지표 병변 크기의 일치를 평가하는 데 사용됩니다. Bland-Altman 플롯은 각 판독값과 금본위제 사이의 차이 패턴을 설명하는 데 사용됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Mary Yamashita, MD, University of Southern California

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1B-16-3 (기타 식별자: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2017-00778 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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