新たに乳がんと診断された患者向けのデジタル乳房トモシンセシスを使用した造影スペクトル強化マンモグラフィー
2021年11月16日 更新者：University of Southern California
乳がんの検出における新たなツール：デジタル乳房トモシンセシスによる造影増強スペクトルマンモグラフィーと、標的超音波の有無にかかわらず造影磁気共鳴画像法および2Dマンモグラフィーを含む従来の画像技術との比較
このパイロット臨床試験では、新たに乳がんと診断された患者の画像化において、コントラスト強調スペクトルマンモグラフィーがデジタル乳房トモシンセシスとどの程度うまく機能するかを研究します。
コントラスト増強スペクトルマンモグラフィーでは、マンモグラム画像が撮影される前に静脈に注入される特別な色素が使用されます。
デジタル乳房トモシンセシスでは、複数の X 線写真を使用して乳房全体の 3 次元レンダリングを生成します。
デジタル乳房トモシンセシスを使用した造影スペクトルマンモグラフィーは、標準的なマンモグラムよりも詳細に乳房内の懸念領域を強調表示し、腫瘍サイズの精度を向上させる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 4 つの測定値 (標準治療 2 次元 [D]、磁気共鳴画像法 [MRI]、造影スペクトルマンモグラフィー [CESM]、3D) のそれぞれからの指標病変サイズ (最大直径) をゴールドスタンダード指標と比較する。外科的病理からの病変サイズ（最大直径）。
II. 上記の MRI、CESM、および 3D 読み取りによって検出された追加の同側および対側の乳がん病変を記録する。
概要：
患者は、標準治療の術前精密検査の一環として、がんの指標となる乳房超音波を標的とした、または伴わない臨床乳房検査および診断用マンモグラムを受けます。 研究研究の一環として、患者は造影剤を静脈内（IV）投与され、その後デジタル乳房トモシンセシス（DBT）を備えた CESM を 30 分間かけて受けます。 患者はまた、造影剤であるガドリニウムの IV を受け、10 分間にわたる両側乳房造影 (CE)-MRI を受けます。
研究完了後、患者は24～96時間以内に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 新たに乳がんと診断された患者さん
除外基準:
- 乳がんの手術、内科、または放射線治療歴のある女性
- 腎不全または腎不全のある女性
- ヨード造影剤アレルギーのある女性
- ガドリニウム造影剤アレルギーを持つ女性
- 妊娠中、妊娠している可能性がある、または授乳中の女性
- 術前化学療法を受けている女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：診断 (DBT を使用した CESM)
患者は、標準治療の術前精密検査の一環として、がんの指標となる乳房超音波を標的とした、または伴わない臨床乳房検査および診断用マンモグラムを受けます。
研究研究の一環として、患者は造影剤の静注を受け、その後 30 分間にわたる DBT による CESM を受けます。
患者はまた、造影剤であるガドリニウムの IV を受け、10 分間にわたる両側乳房 CE-MRI を受けます。
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与えられた IV
他の名前：
DBT で CESM を受ける
他の名前：
DBT で CESM を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大直径を使用して病変サイズをインデックス化する
時間枠：ベースライン
|
クラス内相関を使用して、各画像読み取り値からゴールドスタンダード（手術時の組織病理学）に対する指標病変サイズの一致を評価します。
Bland-Altman プロットを使用して、各測定値とゴールドスタンダードの間の差異のパターンを示します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mary Yamashita, MD、University of Southern California
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月21日
一次修了 (実際)
2021年7月8日
研究の完了 (実際)
2021年7月8日
試験登録日
最初に提出
2017年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月2日
最初の投稿 (実際)
2017年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月16日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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