Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrastní spektrální mamografie s digitální tomosyntézou prsu pro pacienty s nově diagnostikovaným karcinomem prsu

16. listopadu 2021 aktualizováno: University of Southern California

Nové nástroje v detekci rakoviny prsu: Srovnání spektrální mamografie se zvýšeným kontrastem s digitální tomosyntézou prsu s konvenčními zobrazovacími technikami, včetně zobrazování magnetickou rezonancí s vylepšeným kontrastem a 2D mamografie s nebo bez cíleného ultrazvuku

Tato pilotní klinická studie studuje, jak dobře funguje kontrastní spektrální mamografie s digitální tomosyntézou prsu u zobrazovacích pacientů s nově diagnostikovaným karcinomem prsu. Spektrální mamografie se zvýšeným kontrastem využívá speciální barvivo, které se vstřikuje do žil před pořízením mamografických snímků. Digitální tomosyntéza prsu využívá více rentgenových snímků k vytvoření trojrozměrného zobrazení celého prsu. Kontrastní spektrální mamografie s digitální tomosyntézou prsu může zvýraznit problematické oblasti v prsu podrobněji než standardní mamograf a zlepšit přesnost velikosti nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat velikost indexové léze (největší průměr) z každého ze čtyř měření (standardní péče 2rozměrný [D], magnetická rezonance [MRI], kontrastní spektrální mamografie [CESM], 3D) s indexem zlatého standardu velikost léze z chirurgické patologie (největší průměr).

II. Zdokumentovat další ipsilaterální a kontralaterální léze rakoviny prsu detekované pomocí MRI, CESM a 3D měření uvedených výše.

OBRYS:

Pacientky podstupují klinické vyšetření prsu a diagnostický mamograf s nebo bez cíleného ultrazvuku prsu do indexu karcinomu v rámci standardní péče předoperační péče. V rámci výzkumné studie pacienti dostávají kontrastní látku intravenózně (IV) a poté podstoupí CESM s digitální tomosyntézou prsu (DBT) po dobu 30 minut. Pacienti také dostávají kontrastní látku, gadolinium, IV a podstupují bilaterální MRI se zvýšeným kontrastem prsu (CE) po dobu 10 minut.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni během 24-96 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikované pacientky s rakovinou prsu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s anamnézou chirurgické, lékařské nebo radiační terapie rakoviny prsu
  • Ženy s renálním selháním nebo nedostatečností
  • Ženy s alergií na jódový kontrast
  • Ženy s alergií na kontrastní gadolinium
  • Ženy, které jsou těhotné, možná těhotné nebo kojící
  • Ženy podstupující neoadjuvantní chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (CESM s DBT)
Pacientky podstupují klinické vyšetření prsu a diagnostický mamograf s nebo bez cíleného ultrazvuku prsu do indexu karcinomu v rámci standardní péče předoperační péče. V rámci výzkumné studie pacienti dostávají kontrastní látku IV a poté podstoupí CESM s DBT po dobu 30 minut. Pacientky také dostávají kontrastní látku, gadolinium, IV a podstupují bilaterální CE-MRI prsu po dobu 10 minut.
Jiný: Kontrastní látka
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Kontrast
  • Kontrastní léky
  • kontrastní materiál
  • Kontrastní střední
Postup: Digitální tomosyntézní mamografie
Podstoupit CESM s DBT
Ostatní jména:
  • DBT
  • Digitální tomosyntéza prsu
Postup: Digitální spektrální mamografie s dvojitým energetickým kontrastem
Podstoupit CESM s DBT
Ostatní jména:
  • Dual-Energy Contrast-Enhanced Digital Mammography (CEDM)
  • Digitální subtrakční mamografie s dvojitým energetickým kontrastem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indexujte velikost léze pomocí největšího průměru
Časové okno: Základní linie
Vnitrotřídní korelace bude použita k posouzení shody velikosti indexové léze z každého zobrazovacího zobrazení se zlatým standardem (histopatologie při operaci). Bland-Altmanův graf bude použit k ilustraci vzoru rozdílu mezi každým čtením a zlatým standardem.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Yamashita, MD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1B-16-3 (Jiný identifikátor: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2017-00778 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Klinické studie na Kontrastní látka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit