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Kontrastverstärkte Spektralmammographie mit digitaler Brusttomosynthese für Patienten mit neu diagnostiziertem Brustkrebs

16. November 2021 aktualisiert von: University of Southern California

Neue Instrumente zur Erkennung von Brustkrebs: Vergleich der kontrastverstärkten Spektralmammographie mit digitaler Brusttomosynthese mit herkömmlichen Bildgebungstechniken, einschließlich kontrastverstärkter Magnetresonanztomographie und 2D-Mammographie mit oder ohne gezieltem Ultraschall

In dieser klinischen Pilotstudie wird untersucht, wie gut die kontrastverstärkte Spektralmammographie mit der digitalen Brusttomosynthese bei der Bildgebung von Patientinnen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs funktioniert. Bei der kontrastmittelverstärkten Spektralmammographie wird ein spezieller Farbstoff in die Venen injiziert, bevor Mammographiebilder aufgenommen werden. Die digitale Brusttomosynthese nutzt mehrere Röntgenbilder, um ein dreidimensionales Rendering der gesamten Brust zu erstellen. Die kontrastmittelverstärkte Spektralmammographie mit digitaler Brusttomosynthese kann problematische Bereiche in der Brust detaillierter hervorheben als eine Standard-Mammographie und die Genauigkeit der Tumorgröße verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Indexläsionsgröße (den größten Durchmesser) aus jedem der vier Messwerte (Standard der Pflege zweidimensional [D], Magnetresonanztomographie [MRT], kontrastverstärkte spektrale Mammographie [CESM], 3D) mit dem Goldstandard-Index zu vergleichen Läsionsgröße aufgrund chirurgischer Pathologie (größter Durchmesser).

II. Zur Dokumentation der zusätzlichen ipsilateralen und kontralateralen Brustkrebsläsionen, die durch die oben aufgeführten MRT-, CESM- und 3D-Messungen erkannt wurden.

UMRISS:

Im Rahmen der standardmäßigen präoperativen Vorsorgeuntersuchung werden die Patientinnen einer klinischen Brustuntersuchung und einer diagnostischen Mammographie mit oder ohne gezieltem Brustultraschall zur Bestimmung des Indexkrebses unterzogen. Im Rahmen der Forschungsstudie erhalten Patientinnen intravenös (IV) Kontrastmittel und unterziehen sich anschließend einer CESM mit digitaler Brusttomosynthese (DBT) über 30 Minuten. Die Patientinnen erhalten außerdem ein Kontrastmittel, Gadolinium, intravenös und unterziehen sich über 10 Minuten einer bilateralen kontrastmittelverstärkten (CE)-MRT der Brust.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten innerhalb von 24 bis 96 Stunden nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Brustkrebspatientinnen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit chirurgischer, medizinischer oder strahlentherapeutischer Behandlung von Brustkrebs in der Vorgeschichte
  • Frauen mit Nierenversagen oder -insuffizienz
  • Frauen mit Jodkontrastallergie
  • Frauen mit Gadolinium-Kontrastallergie
  • Frauen, die schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder stillen
  • Frauen, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (CESM mit DBT)
Im Rahmen der standardmäßigen präoperativen Vorsorgeuntersuchung werden die Patientinnen einer klinischen Brustuntersuchung und einer diagnostischen Mammographie mit oder ohne gezieltem Brustultraschall zur Bestimmung des Indexkrebses unterzogen. Im Rahmen der Forschungsstudie erhalten die Patienten ein Kontrastmittel intravenös und unterziehen sich anschließend einer CESM mit DBT über 30 Minuten. Die Patienten erhalten außerdem ein Kontrastmittel, Gadolinium, intravenös und unterziehen sich einer bilateralen Brust-CE-MRT über 10 Minuten.
Sonstiges: Kontrastmittel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Kontrast
  • Kontrastmittel
  • Kontrastmaterial
Verfahren: Digitale Tomosynthese-Mammographie
Machen Sie eine CESM mit DBT
Andere Namen:
  • DBT
  • Digitale Brust-Tomosynthese
  • Digitale Tomosynthese der Brust
Verfahren: Dual-Energy-Kontrastverstärkte digitale Spektralmammographie
Machen Sie eine CESM mit DBT
Andere Namen:
  • Dual-Energy-Kontrast-verstärkte digitale Mammographie (CEDM)
  • Dual-Energy-Kontrast-verstärkte digitale Subtraktions-Mammographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indexieren Sie die Läsionsgröße anhand des größten Durchmessers
Zeitfenster: Grundlinie
Mithilfe einer klasseninternen Korrelation wird die Übereinstimmung der Größe der Indexläsion bei jeder Bildgebungsmessung mit dem Goldstandard (Histopathologie bei der Operation) beurteilt. Das Bland-Altman-Diagramm wird verwendet, um das Muster der Differenz zwischen den einzelnen Messwerten und dem Goldstandard zu veranschaulichen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Yamashita, MD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1B-16-3 (Andere Kennung: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-00778 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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