Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrastforbedret spektral mammografi med digital brysttomosyntese for pasienter med nylig diagnostisert brystkreft

16. november 2021 oppdatert av: University of Southern California

Nye verktøy for påvisning av brystkreft: Sammenligning av kontrastforbedret spektral mammografi med digital brysttomosyntese med konvensjonelle bildeteknikker, inkludert kontrastforbedret magnetisk resonansavbildning og 2D mammografi med eller uten målrettet ultralyd

Denne kliniske pilotstudien studerer hvor godt kontrastforsterket spektral mammografi fungerer med digital brysttomosyntese ved avbildning av pasienter med nylig diagnostisert brystkreft. Kontrastforsterket spektral mammografi bruker et spesielt fargestoff som injiseres i venene før mammografibilder tas. Digital brysttomosyntese bruker flere røntgenbilder for å produsere en 3-dimensjonal gjengivelse av hele brystet. Kontrastforbedret spektral mammografi med digital brysttomosyntese kan fremheve bekymringsområder i brystet mer detaljert enn et standard mammografi og forbedre nøyaktigheten av tumorstørrelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å sammenligne indekslesjonsstørrelsen (den største diameteren) fra hver av de fire avlesningene (standardbehandling 2-dimensjonal [D], magnetisk resonansavbildning [MRI], kontrastforsterket spektral mammografi [CESM], 3D) med gullstandardindeks lesjonsstørrelse fra kirurgisk patologi (den største diameteren).

II. For å dokumentere de ekstra ipsilaterale og kontralaterale brystkreftlesjonene oppdaget av MR-, CESM- og 3D-avlesningene oppført ovenfor.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår en klinisk brystundersøkelse og et diagnostisk mammografi med eller uten målrettet brystultralyd til indekskreft som en del av deres standardbehandling preoperative opparbeidelse. Som en del av forskningsstudien får pasienter kontrastmiddel intravenøst ​​(IV) og gjennomgår deretter en CESM med digital brysttomosyntese (DBT) over 30 minutter. Pasienter får også et kontrastmiddel, gadolinium, IV og gjennomgår bilateral brystkontrastforsterket (CE)-MRI over 10 minutter.

Etter fullført studie følges pasientene opp innen 24-96 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostiserte brystkreftpasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med historie med kirurgisk, medisinsk eller strålebehandling for brystkreft
  • Kvinner med nyresvikt eller insuffisiens
  • Kvinner med jodkontrastallergi
  • Kvinner med gadolinium kontrastallergi
  • Kvinner som er gravide, muligens gravide eller ammende
  • Kvinner som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (CESM med DBT)
Pasienter gjennomgår en klinisk brystundersøkelse og et diagnostisk mammografi med eller uten målrettet brystultralyd til indekskreft som en del av deres standardbehandling preoperative opparbeidelse. Som en del av forskningsstudien får pasienter kontrastmiddel IV og gjennomgår deretter en CESM med DBT over 30 minutter. Pasienter får også kontrastmiddel, gadolinium, IV og gjennomgår bilateral bryst CE-MRI over 10 minutter.
Annen: Kontrastmiddel
Gitt IV
Andre navn:
  • Kontrast
  • Kontrastmedisiner
  • kontrastmateriale
  • Kontrast medium
Fremgangsmåte: Digital tomosyntese mammografi
Gjennomgå CESM med DBT
Andre navn:
  • DBT
  • Digital brysttomosyntese
  • Digital tomosyntese av brystet
Fremgangsmåte: Dual-Energy Contrast-Enhanced Digital Spectral Mammography
Gjennomgå CESM med DBT
Andre navn:
  • Dual-Energy Contrast Enhanced Digital Mammography (CEDM)
  • Dual-Energy Contrast-Enhanced Digital Subtraksjonsmammografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indeks lesjonsstørrelse ved bruk av største diameter
Tidsramme: Grunnlinje
Intraklassekorrelasjon vil bli brukt for å vurdere samsvaret mellom indekslesjonsstørrelse fra hver bildelesing til gullstandarden (histopatologi ved operasjon). Bland-Altman plot vil bli brukt for å illustrere mønsteret av forskjellen mellom hver lesning og gullstandarden.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Yamashita, MD, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1B-16-3 (Annen identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2017-00778 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkarsinom

Kliniske studier på Kontrastmiddel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere