Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrastitehostettu spektrimammografia digitaalisella rintatomosynteesillä potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä

tiistai 16. marraskuuta 2021 päivittänyt: University of Southern California

Uusia työkaluja rintasyövän havaitsemiseen: kontrastitehostetun spektrimammografian ja digitaalisen rintojen tomosynteesin vertailu tavanomaisiin kuvantamistekniikoihin, mukaan lukien kontrastitehostettu magneettikuvaus ja 2D-mammografia kohdistetulla ultraäänellä tai ilman sitä

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin kontrastitehostettu spektrimammografia toimii digitaalisen rintojen tomosynteesin kanssa kuvantamispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä. Kontrastitehostetussa spektrimammografiassa käytetään erityistä väriainetta, joka ruiskutetaan suoniin ennen mammografiakuvien ottamista. Digitaalinen rintojen tomosynteesi käyttää useita röntgenkuvia tuottaakseen kolmiulotteisen kuvan koko rinnasta. Kontrastitehostettu spektrimammografia digitaalisella rintojen tomosynteesillä voi korostaa rintojen huolenaiheita yksityiskohtaisemmin kuin tavallinen mammografia ja parantaa kasvaimen koon tarkkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa leesion indeksikokoa (suurin halkaisija) jokaisesta neljästä lukemasta (hoidon standardi 2-ulotteinen [D], magneettikuvaus [MRI], kontrastitehostettu spektrimammografia [CESM], 3D) kultastandardiindeksiin leesion koko kirurgisesta patologiasta (suurin halkaisija).

II. Muiden ipsilateraalisten ja kontralateraalisten rintasyöpäleesioiden dokumentointi, jotka on havaittu yllä luetelluilla MRI-, CESM- ja 3D-lukemilla.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään kliininen rintojen tutkimus ja diagnostinen mammografia joko kohdistetulla rintojen ultraäänellä tai ilman syöpäsolututkimukset osana normaalia hoitoa ennen leikkausta. Osana tutkimusta potilaat saavat varjoainetta suonensisäisesti (IV) ja sitten heille suoritetaan CESM digitaalisella rintojen tomosynteesillä (DBT) 30 minuutin aikana. Potilaat saavat myös varjoainetta, gadoliinia, IV ja heille tehdään molemminpuolinen rintojen kontrastitehoste (CE)-MRI 10 minuutin aikana.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 24-96 tunnin kuluessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoidut rintasyöpäpotilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on ollut rintasyövän kirurgista, lääketieteellistä tai sädehoitoa
  • Naiset, joilla on munuaisten vajaatoiminta
  • Naiset, joilla on jodivarjoaineallergia
  • Naiset, joilla on gadoliinikontrastiallergia
  • Naiset, jotka ovat raskaana, mahdollisesti raskaana tai imettävät
  • Naiset, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostiikka (CESM ja DBT)
Potilaille tehdään kliininen rintojen tutkimus ja diagnostinen mammografia joko kohdistetulla rintojen ultraäänellä tai ilman syöpäsolututkimukset osana normaalia hoitoa ennen leikkausta. Osana tutkimusta potilaat saavat varjoainetta IV ja sitten heille suoritetaan CESM DBT:llä 30 minuutin ajan. Potilaat saavat myös varjoainetta, gadoliinia, IV ja heille tehdään molemminpuolinen rintojen CE-MRI 10 minuutin ajan.
Muut: Varjoaine
Koska IV
Muut nimet:
  • Kontrasti
  • Kontrastilääkkeet
  • kontrastimateriaalia
  • Kontrasti Medium
Menettely: Digitaalinen tomosynteesimammografia
Käy läpi CESM DBT:n kanssa
Muut nimet:
  • DBT
  • Digitaalinen rintojen tomosynteesi
  • Rintojen digitaalinen tomosynteesi
Menettely: Kaksienergiainen kontrastitehostettu digitaalinen spektrimammografia
Käy läpi CESM DBT:n kanssa
Muut nimet:
  • Dual-Energy Contrast Enhanced Digital Mammography (CEDM)
  • Dual-Energy Contrast Enhanced Digital Subtraction Mammografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indeksoi leesion koko käyttämällä suurinta halkaisijaa
Aikaikkuna: Perustaso
Luokan sisäistä korrelaatiota käytetään arvioimaan indeksivaurion koon yhteensopivuus kustakin kuvantamislukemasta kultastandardiin (histopatologia leikkauksessa). Bland-Altman-kaaviota käytetään havainnollistamaan kunkin lukeman ja kultastandardin välistä eroa.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary Yamashita, MD, University of Southern California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1B-16-3 (Muu tunniste: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2017-00778 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Varjoaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa