Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mammografia spektralna ze wzmocnieniem kontrastowym z cyfrową tomosyntezą piersi u pacjentek ze świeżo zdiagnozowanym rakiem piersi

16 listopada 2021 zaktualizowane przez: University of Southern California

Nowe narzędzia w wykrywaniu raka piersi: porównanie mammografii spektralnej ze wzmocnionym kontrastem z cyfrową tomosyntezą piersi z konwencjonalnymi technikami obrazowania, w tym rezonansem magnetycznym ze wzmocnionym kontrastem i mammografią 2D z ukierunkowanym ultradźwiękiem lub bez

To pilotażowe badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie, jak dobrze kontrastowa mammografia spektralna współpracuje z cyfrową tomosyntezą piersi u pacjentek z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi. Mammografia spektralna ze wzmocnieniem kontrastowym wykorzystuje specjalny barwnik, który jest wstrzykiwany do żył przed wykonaniem zdjęć mammograficznych. Cyfrowa tomosynteza piersi wykorzystuje wiele zdjęć rentgenowskich do stworzenia trójwymiarowego renderingu całej piersi. Mammografia spektralna ze wzmocnieniem kontrastowym z cyfrową tomosyntezą piersi może uwypuklić obszary piersi bardziej szczegółowo niż standardowa mammografia i poprawić dokładność wielkości guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie rozmiaru zmiany wskaźnikowej (największej średnicy) z każdego z czterech odczytów (standard opieki 2-wymiarowej [D], obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI], mammografia spektralna ze wzmocnieniem kontrastowym [CESM], 3D) ze wskaźnikiem złotego standardu rozmiar zmiany z patologii chirurgicznej (największa średnica).

II. Aby udokumentować dodatkowe zmiany raka piersi po tej samej i drugiej stronie wykryte przez MRI, CESM i odczyty 3D wymienione powyżej.

ZARYS:

W ramach standardowej opieki przedoperacyjnej pacjentki przechodzą kliniczne badanie piersi i mammografię diagnostyczną z ukierunkowanym lub nie ukierunkowanym badaniem ultrasonograficznym piersi na raka piersi. W ramach badania pacjentki otrzymują dożylnie (IV) środek kontrastowy, a następnie przez 30 minut poddawane są CESM z cyfrową tomosyntezą piersi (DBT). Pacjenci otrzymują również środek kontrastowy, gadolin, IV i przechodzą obustronny rezonans magnetyczny piersi ze wzmocnieniem kontrastowym (CE) w ciągu 10 minut.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 24-96 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowane pacjentki z rakiem piersi

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z historią leczenia chirurgicznego, medycznego lub radioterapii raka piersi
  • Kobiety z niewydolnością nerek lub niewydolnością
  • Kobiety z alergią na kontrast jodowy
  • Kobiety z alergią na kontrast gadolinu
  • Kobiety w ciąży, prawdopodobnie w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety poddawane chemioterapii neoadiuwantowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (CESM z DBT)
W ramach standardowej opieki przedoperacyjnej pacjentki przechodzą kliniczne badanie piersi i mammografię diagnostyczną z ukierunkowanym lub nie ukierunkowanym badaniem ultrasonograficznym piersi na raka piersi. W ramach badania pacjenci otrzymują środek kontrastowy IV, a następnie przechodzą przez 30 minut CESM z DBT. Pacjenci otrzymują również środek kontrastowy, gadolin, IV i przechodzą obustronny CE-MRI piersi w ciągu 10 minut.
Inny: Środek kontrastowy
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Kontrast
  • Leki kontrastowe
  • kontrastowy materiał
  • Średni kontrast
Procedura: Cyfrowa mammografia tomosyntezy
Przejść przez CESM z DBT
Inne nazwy:
  • DBT
  • Cyfrowa tomosynteza piersi
Procedura: Cyfrowa mammografia spektralna o podwójnej energii ze wzmocnionym kontrastem
Przejść przez CESM z DBT
Inne nazwy:
  • Dwuenergetyczna mammografia cyfrowa ze wzmocnionym kontrastem (CEDM)
  • Cyfrowa mammografia subtrakcyjna o podwójnej energii i wzmocnionym kontraście

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeksować rozmiar zmiany, używając największej średnicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Korelacja wewnątrzklasowa zostanie wykorzystana do oceny zgodności wielkości zmiany wskaźnika z każdego odczytu obrazowego ze złotym standardem (histopatologia podczas zabiegu). Wykres Blanda-Altmana zostanie wykorzystany do zilustrowania wzoru różnicy między każdym odczytem a standardem złota.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Yamashita, MD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1B-16-3 (Inny identyfikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2017-00778 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Środek kontrastowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj