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Mamografia espectral com contraste aprimorado com tomossíntese mamária digital para pacientes com câncer de mama recém-diagnosticado

16 de novembro de 2021 atualizado por: University of Southern California

Ferramentas emergentes na detecção do câncer de mama: comparação entre mamografia espectral com contraste aprimorado e tomossíntese mamária digital com técnicas de imagem convencionais, incluindo ressonância magnética com contraste aprimorado e mamografia 2D com ou sem ultrassom direcionado

Este ensaio clínico piloto estuda como a mamografia espectral aprimorada por contraste funciona bem com a tomossíntese digital da mama em pacientes com diagnóstico recente de câncer de mama. A mamografia espectral com contraste aprimorado usa um corante especial que é injetado nas veias antes que as imagens de mamografia sejam obtidas. A tomossíntese digital da mama usa várias imagens de raios-x para produzir uma renderização tridimensional de toda a mama. A mamografia espectral com contraste aprimorado com tomossíntese digital da mama pode destacar áreas de preocupação dentro da mama com mais detalhes do que uma mamografia padrão e melhorar a precisão do tamanho do tumor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar o tamanho da lesão índice (o maior diâmetro) de cada uma das quatro leituras (padrão de atendimento 2 dimensional [D], ressonância magnética [MRI], mamografia espectral aprimorada com contraste [CESM], 3D) para índice padrão ouro tamanho da lesão da patologia cirúrgica (o maior diâmetro).

II. Documentar as lesões adicionais de câncer de mama ipsilateral e contralateral detectadas pelas leituras de ressonância magnética, CESM e 3D listadas acima.

CONTORNO:

As pacientes passam por um exame clínico das mamas e uma mamografia diagnóstica com ou sem ultrassom de mama direcionado para o índice de câncer como parte de seu padrão de tratamento pré-operatório. Como parte do estudo de pesquisa, os pacientes recebem agente de contraste por via intravenosa (IV) e, em seguida, passam por um CESM com tomossíntese mamária digital (DBT) durante 30 minutos. As pacientes também recebem um agente de contraste, gadolínio, IV e são submetidas a RM bilateral com contraste de mama (CE) durante 10 minutos.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados dentro de 24-96 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama recém-diagnosticado

Critério de exclusão:

  • Mulheres com histórico de cirurgia, terapia médica ou radioterapia para câncer de mama
  • Mulheres com insuficiência ou insuficiência renal
  • Mulheres com alergia ao contraste de iodo
  • Mulheres com alergia ao contraste de gadolínio
  • Mulheres grávidas, possivelmente grávidas ou lactantes
  • Mulheres em quimioterapia neoadjuvante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (CESM com DBT)
As pacientes passam por um exame clínico das mamas e uma mamografia diagnóstica com ou sem ultrassom de mama direcionado para o índice de câncer como parte de seu padrão de tratamento pré-operatório. Como parte do estudo de pesquisa, os pacientes recebem agente de contraste IV e, em seguida, passam por um CESM com DBT durante 30 minutos. Os pacientes também recebem um agente de contraste, gadolínio, IV e passam por RM bilateral das mamas em 10 minutos.
Outro: Agente de contraste
Dado IV
Outros nomes:
  • Contraste
  • Drogas de contraste
  • material de contraste
  • Meio de contraste
Procedimento: Mamografia por Tomossíntese Digital
Submeta-se ao CESM com DBT
Outros nomes:
  • DBT
  • Tomossíntese Digital da Mama
Procedimento: Mamografia digital espectral com contraste de energia dupla
Submeta-se ao CESM com DBT
Outros nomes:
  • Mamografia digital com contraste de energia dupla (CEDM)
  • Mamografia de subtração digital com contraste de energia dupla

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de tamanho da lesão usando o maior diâmetro
Prazo: Linha de base
A correlação intraclasse será usada para avaliar a concordância do tamanho da lesão índice de cada leitura de imagem para o padrão-ouro (histopatologia na cirurgia). O gráfico de Bland-Altman será usado para ilustrar o padrão de diferença entre cada leitura e o padrão-ouro.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Yamashita, MD, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1B-16-3 (Outro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2017-00778 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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