Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contrastversterkte spectrale mammografie met digitale borsttomosynthese voor patiënten met pas gediagnosticeerde borstkanker

16 november 2021 bijgewerkt door: University of Southern California

Opkomende hulpmiddelen bij de detectie van borstkanker: vergelijking van contrastversterkte spectrale mammografie met digitale borsttomosynthese met conventionele beeldvormingstechnieken, waaronder contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming en 2D-mammografie met of zonder gerichte echografie

Deze klinische proefstudie onderzoekt hoe goed contrastversterkte spectrale mammografie werkt met digitale borsttomosynthese bij beeldvormende patiënten met nieuw gediagnosticeerde borstkanker. Contrastversterkte spectrale mammografie maakt gebruik van een speciale kleurstof die in de aderen wordt geïnjecteerd voordat mammogrambeelden worden gemaakt. Digitale borsttomosynthese maakt gebruik van meerdere röntgenfoto's om een ​​driedimensionale weergave van de hele borst te produceren. Contrastversterkte spectrale mammografie met digitale borsttomosynthese kan zorgwekkende gebieden in de borst gedetailleerder aan het licht brengen dan een standaard mammogram en de nauwkeurigheid van de tumorgrootte verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de grootte van de indexlaesie (de grootste diameter) van elk van de vier aflezingen (standaardzorg 2-dimensionaal [D], magnetische resonantiebeeldvorming [MRI], contrastversterkte spectrale mammografie [CESM], 3D) te vergelijken met de gouden standaardindex laesiegrootte van chirurgische pathologie (de grootste diameter).

II. Om de aanvullende ipsilaterale en contralaterale borstkankerlaesies te documenteren die zijn gedetecteerd door de hierboven vermelde MRI-, CESM- en 3D-metingen.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan een klinisch borstonderzoek en een diagnostisch mammogram met of zonder gerichte echografie van de borst op de indexkanker als onderdeel van hun preoperatieve zorgstandaard. Als onderdeel van de onderzoeksstudie krijgen patiënten intraveneus contrastmiddel (IV) en ondergaan vervolgens een CESM met digitale borsttomosynthese (DBT) gedurende 30 minuten. Patiënten krijgen ook een contrastmiddel, gadolinium, IV en ondergaan gedurende 10 minuten een bilaterale borstcontrastversterkte (CE) -MRI.

Na voltooiing van de studie worden patiënten binnen 24-96 uur opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pas gediagnosticeerde borstkankerpatiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van chirurgische, medische of bestralingstherapie voor borstkanker
  • Vrouwen met nierfalen of -insufficiëntie
  • Vrouwen met jodiumcontrastallergie
  • Vrouwen met gadolinium-contrastallergie
  • Vrouwen die zwanger zijn, mogelijk zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vrouwen die neoadjuvante chemotherapie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (CESM met DGT)
Patiënten ondergaan een klinisch borstonderzoek en een diagnostisch mammogram met of zonder gerichte echografie van de borst op de indexkanker als onderdeel van hun preoperatieve zorgstandaard. Als onderdeel van de onderzoeksstudie krijgen patiënten contrastmiddel IV en ondergaan vervolgens een CESM met DBT gedurende 30 minuten. Patiënten krijgen ook een contrastmiddel, gadolinium, IV en ondergaan gedurende 10 minuten een bilaterale borst-CE-MRI.
Ander: Contrastmiddel
IV gegeven
Andere namen:
  • Contrast
  • Contrastmedicijnen
  • contrasterend materiaal
  • Contrastmiddel
Procedure: Digitale Tomosynthese Mammografie
Onderga CESM met DGT
Andere namen:
  • DBT
  • Digitale borsttomosynthese
  • Digitale tomosynthese van de borst
Procedure: Dual-Energy contrastversterkte digitale spectrale mammografie
Onderga CESM met DGT
Andere namen:
  • Dual-Energy Contrast-Enhanced Digital Mammography (CEDM)
  • Dual-Energy contrastversterkte digitale subtractiemammografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Indexeer de grootte van de laesie met behulp van de grootste diameter
Tijdsspanne: Basislijn
Intra-class correlatie zal worden gebruikt om de overeenstemming van de grootte van de indexlaesie van elke beeldvorming met de gouden standaard (histopathologie bij chirurgie) te beoordelen. Bland-Altman-plot zal worden gebruikt om het patroon van verschil tussen elke lezing en de gouden standaard te illustreren.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary Yamashita, MD, University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1B-16-3 (Andere identificatie: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2017-00778 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstcarcinoom

Klinische onderzoeken op Contrastmiddel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren