Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контрастная спектральная маммография с цифровым томосинтезом молочной железы для пациентов с недавно диагностированным раком молочной железы

16 ноября 2021 г. обновлено: University of Southern California

Новые инструменты для выявления рака молочной железы: сравнение спектральной маммографии с контрастным усилением и цифровым томосинтезом молочной железы с традиционными методами визуализации, включая магнитно-резонансную томографию с контрастным усилением и двухмерную маммографию с или без направленного ультразвука

В этом пилотном клиническом испытании изучается, насколько хорошо спектральная маммография с контрастным усилением работает с цифровым томосинтезом молочной железы при визуализации пациентов с недавно диагностированным раком молочной железы. В спектральной маммографии с контрастным усилением используется специальный краситель, который вводится в вены перед получением изображений маммограммы. Цифровой томосинтез молочной железы использует несколько рентгеновских снимков для создания трехмерного изображения всей молочной железы. Спектральная маммография с контрастным усилением и цифровым томосинтезом молочной железы может выделить проблемные области в груди более подробно, чем стандартная маммография, и повысить точность определения размера опухоли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить индексный размер поражения (наибольший диаметр) по каждому из четырех показаний (2-мерный стандарт лечения [D], магнитно-резонансная томография [МРТ], спектральная маммография с контрастным усилением [CESM], 3D) с индексом золотого стандарта. размер поражения от хирургической патологии (наибольший диаметр).

II. Задокументировать дополнительные ипсилатеральные и контралатеральные очаги рака молочной железы, обнаруженные с помощью показаний МРТ, CESM и 3D, перечисленных выше.

КОНТУР:

Пациенты проходят клиническое обследование молочных желез и диагностическую маммографию с прицельным ультразвуковым исследованием молочных желез или без него на выявленный рак в рамках стандартного предоперационного обследования. В рамках исследования пациенты получают контрастное вещество внутривенно (в/в), а затем в течение 30 минут проходят CESM с пальцевым томосинтезом груди (DBT). Пациенты также получают контрастное вещество, гадолиний, внутривенно и проходят двустороннюю МРТ молочной железы с усилением контраста (CE) в течение 10 минут.

После завершения исследования пациенты наблюдаются в течение 24-96 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с недавно диагностированным раком молочной железы

Критерий исключения:

  • Женщины с хирургической, медикаментозной или лучевой терапией рака молочной железы в анамнезе
  • Женщины с почечной недостаточностью или недостаточностью
  • Женщины с аллергией на йодсодержащие контрасты
  • Женщины с аллергией на контрастное вещество гадолиния
  • Женщины, которые беременны, возможно беременны или кормят грудью
  • Женщины, проходящие неоадъювантную химиотерапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (CESM с DBT)
Пациенты проходят клиническое обследование молочных желез и диагностическую маммографию с прицельным ультразвуковым исследованием молочных желез или без него на выявленный рак в рамках стандартного предоперационного обследования. В рамках исследования пациенты получают контрастное вещество внутривенно, а затем проходят CESM с DBT в течение 30 минут. Пациенты также получают контрастное вещество, гадолиний, внутривенно и проходят двустороннюю CE-MRI молочной железы в течение 10 минут.
Другой: Контрастный агент
Учитывая IV
Другие имена:
  • Контраст
  • Контрастные препараты
  • контрастный материал
  • Контрастная среда
Процедура: Цифровая маммография с томосинтезом
Пройдите CESM с DBT
Другие имена:
  • ДБТ
  • Цифровой томосинтез молочной железы
Процедура: Двухэнергетическая цифровая спектральная маммография с контрастным усилением
Пройдите CESM с DBT
Другие имена:
  • Двухэнергетическая контрастная цифровая маммография (CEDM)
  • Двухэнергетическая цифровая субтракционная маммография с контрастным усилением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Укажите размер поражения, используя наибольший диаметр
Временное ограничение: Базовый уровень
Корреляция внутри класса будет использоваться для оценки соответствия размера индекса поражения по каждому показанию визуализации золотому стандарту (гистопатология во время операции). График Бленда-Альтмана будет использоваться для иллюстрации закономерностей различий между каждым показанием и золотым стандартом.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Mary Yamashita, MD, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1B-16-3 (Другой идентификатор: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2017-00778 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома молочной железы

Клинические исследования Контрастный агент

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться